過活動膀胱患者におけるKUC-7483の第II相試験
2009年9月2日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
過活動膀胱患者におけるKUC-7483のランダム化二重盲検プラセボ対照第II相試験
過活動膀胱患者におけるKUC-7483の有効性と安全性を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hokkaido region、日本
- Japan
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Kansai region、日本
- Japan
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Kanto region、日本
- Japan
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Kyushu region、日本
- Japan
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Shikoku region、日本
- Japan
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Tohoku region、日本
- Japan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6ヶ月以上過活動膀胱の症状がある患者。
3日間の膀胱日誌期間中に以下の条件を満たす患者。
- 24時間あたりの平均排尿回数が8回以上
- 24時間あたりの緊急エピソードの平均回数は1回以上です
除外基準:
- 腹圧性尿失禁と診断される患者さんが圧倒的に多いです。
- 尿路結石、間質性膀胱炎、または臨床的に重大な尿路感染症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：1
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実験的：3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24時間あたりの平均排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24 時間あたりの緊急性エピソードの平均数のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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24 時間あたりの平均失禁エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2008年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月2日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。