Eine Phase-II-Studie mit KUC-7483 bei Patienten mit überaktiver Blase
2. September 2009 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zu KUC-7483 bei Patienten mit überaktiver Blase
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von KUC-7483 bei Patienten mit überaktiver Blase.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hokkaido region, Japan
- Japan
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Kansai region, Japan
- Japan
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Kanto region, Japan
- Japan
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Kyushu region, Japan
- Japan
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Shikoku region, Japan
- Japan
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Tohoku region, Japan
- Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Symptom einer überaktiven Blase für mehr als 6 Monate.
Patienten, die während des 3-tägigen Blasentagebuchs die folgende Bedingung erfüllen.
- die mittlere Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden beträgt ≥8 Mal
- die durchschnittliche Anzahl von Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden ist ≥ 1 Mal
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Belastungsharninkontinenz diagnostiziert wird, überwiegen.
- Patienten mit Harnsteinen, interstitieller Zystitis oder klinisch signifikanter Harnwegsinfektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 1
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Experimental: 3
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der mittleren Anzahl von Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KUC1203
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