Um estudo de fase II de KUC-7483 em pacientes com bexiga hiperativa
2 de setembro de 2009 atualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase II do KUC-7483 em pacientes com bexiga hiperativa
Investigar a eficácia e segurança de KUC-7483 em pacientes com bexiga hiperativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hokkaido region, Japão
- Japan
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Kansai region, Japão
- Japan
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Kanto region, Japão
- Japan
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Kyushu region, Japão
- Japan
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Shikoku region, Japão
- Japan
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Tohoku region, Japão
- Japan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintoma de bexiga hiperativa por mais de 6 meses.
Pacientes que atendem às seguintes condições durante o período de 3 dias do diário urinário.
- o número médio de micções por 24 horas é ≥8 vezes
- o número médio de episódios de urgência por 24 horas é ≥1 vez
Critério de exclusão:
- Predominam pacientes com diagnóstico de incontinência urinária de esforço.
- Pacientes com cálculo urinário, cistite intersticial ou infecção do trato urinário clinicamente significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
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|
Experimental: 3
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no número médio de micções por 24 horas
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no número médio de episódios de urgência por 24 horas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base no número médio de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUC1203
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