Исследование фазы II KUC-7483 у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем
2 сентября 2009 г. обновлено: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II KUC-7483 у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем
Исследовать эффективность и безопасность KUC-7483 у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hokkaido region, Япония
- Japan
-
Kansai region, Япония
- Japan
-
Kanto region, Япония
- Japan
-
Kyushu region, Япония
- Japan
-
Shikoku region, Япония
- Japan
-
Tohoku region, Япония
- Japan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптомом гиперактивного мочевого пузыря более 6 мес.
Пациенты, которые отвечают следующим условиям в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания.
- среднее количество мочеиспусканий за 24 часа ≥8 раз
- среднее количество эпизодов императивных позывов за 24 часа ≥1 раз
Критерий исключения:
- Преобладают пациенты, у которых диагностировано стрессовое недержание мочи.
- Пациенты с мочевыми камнями, интерстициальным циститом или клинически значимой инфекцией мочевыводящих путей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
|
|
|
Экспериментальный: 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего количества эпизодов императивных позывов за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KUC1203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .