Un estudio de fase II de KUC-7483 en pacientes con vejiga hiperactiva
2 de septiembre de 2009 actualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de KUC-7483 en pacientes con vejiga hiperactiva
Investigar la eficacia y seguridad de KUC-7483 en pacientes con vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hokkaido region, Japón
- Japan
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Kansai region, Japón
- Japan
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Kanto region, Japón
- Japan
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Kyushu region, Japón
- Japan
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Shikoku region, Japón
- Japan
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Tohoku region, Japón
- Japan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntoma de vejiga hiperactiva durante más de 6 meses.
Pacientes que cumplan con la siguiente condición durante el período diario de vejiga de 3 días.
- el número medio de micciones por 24 horas es ≥8 veces
- el número medio de episodios de urgencia por 24 horas es ≥1 vez
Criterio de exclusión:
- Predominan los pacientes diagnosticados de incontinencia urinaria de esfuerzo.
- Pacientes con cálculo urinario, cistitis intersticial o infección del tracto urinario clínicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
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Experimental: 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de urgencia por 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUC1203
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