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Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1034702 in Healthy Subjects

2017年7月18日 更新者:GlaxoSmithKline

Single-blind, Randomised, Placebo Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1034702 in Healthy Subjects

This is a First Time in Human Study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of single doses of GSK1034702 in healthy subjects. It will be a single-blind, randomized, placebo-controlled, single oral dose, dose-rising, cross-over study in healthy male and female (of non-child bearing potential) subjects. Subjects will be randomized into cohorts of 10 subjects and cohorts will be recruited until the pre-defined safety or PK stopping limits are reached. Each subject will receive placebo and up to 4 doses of GSK1034702 in a randomized sequence on 5 separate study occasions.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、NW10 7NS
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy as determined by a responsible physician, based on a medical evaluation including own and familial medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring.
  • Male or female between 18 and 55 years of age.
  • A female subject is eligible to participate if she is of non-childbearing potential
  • Body weight > 50 kg and BMI within the range 19 - 29.9 kg/m2 (inclusive).
  • Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
  • Capable of reading, comprehending and writing English at a sufficient level to complete study-related materials.
  • Demonstrates no evidence of mental impairment.
  • No co-morbid Psychiatric Disorders as defined using the Mini International Neuropsychiatric Interview

Exclusion Criteria:

  • A positive pre-study drug/alcohol screen.
  • A positive pre-study Hepatitis B , Hepatitis C or HIV.
  • History of regular alcohol consumption.
  • The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
  • Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
  • Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements .
  • History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy.
  • Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
  • Pregnant females, females planning pregnancy or lactating females.
  • Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
  • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
  • Subjects with a current or a history of psychiatric illness.
  • Subjects with any history of suicidal attempts or behavior.
  • Urinary cotinine levels indicative of smoking or history or regular use of tobacco- or nicotine-containing products.
  • Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice (and pummelos, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids or fruit juices) from 7 days prior to the first dose of study medication.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Cohort 1
Subjects will be receive GSK1034702 0.5 milligram (mg) following the dose escalation plan
Oral or liquid
GSK1034702に適合
他の:Cohort 2
Subjects will be receive GSK1034702 5 mg following the dose escalation plan
Oral or liquid
GSK1034702に適合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
•Safety and tolerability determined by adverse events; ECG; Holter; blood pressure, heart rate, respiration rate; clinical laboratory evaluations, pupil size & temperature.•Blood concentrations of GSK1034702.
時間枠:20 weeks
20 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Assessment of the Bond-Lader Visual Analogue Scale.
時間枠:20 weeks
20 weeks
Assessment of exploratory PD markers: neuroendocrine markers, e.g. growth hormone.
時間枠:20 weeks
20 weeks
Relationship between GSK1034702 plasma concentrations and safety/tolerability or exploratory PD endpoints with selected pharmacodynamic and safety parameters.
時間枠:20 weeks
20 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年5月2日

一次修了 (実際)

2008年12月15日

研究の完了 (実際)

2008年12月15日

試験登録日

最初に提出

2008年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月18日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 110623

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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