- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00743405
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1034702 in Healthy Subjects
18. července 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Single-blind, Randomised, Placebo Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1034702 in Healthy Subjects
This is a First Time in Human Study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of single doses of GSK1034702 in healthy subjects.
It will be a single-blind, randomized, placebo-controlled, single oral dose, dose-rising, cross-over study in healthy male and female (of non-child bearing potential) subjects.
Subjects will be randomized into cohorts of 10 subjects and cohorts will be recruited until the pre-defined safety or PK stopping limits are reached.
Each subject will receive placebo and up to 4 doses of GSK1034702 in a randomized sequence on 5 separate study occasions.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW10 7NS
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy as determined by a responsible physician, based on a medical evaluation including own and familial medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring.
- Male or female between 18 and 55 years of age.
- A female subject is eligible to participate if she is of non-childbearing potential
- Body weight > 50 kg and BMI within the range 19 - 29.9 kg/m2 (inclusive).
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
- Capable of reading, comprehending and writing English at a sufficient level to complete study-related materials.
- Demonstrates no evidence of mental impairment.
- No co-morbid Psychiatric Disorders as defined using the Mini International Neuropsychiatric Interview
Exclusion Criteria:
- A positive pre-study drug/alcohol screen.
- A positive pre-study Hepatitis B , Hepatitis C or HIV.
- History of regular alcohol consumption.
- The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
- Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
- Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements .
- History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy.
- Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
- Pregnant females, females planning pregnancy or lactating females.
- Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
- Subjects with a current or a history of psychiatric illness.
- Subjects with any history of suicidal attempts or behavior.
- Urinary cotinine levels indicative of smoking or history or regular use of tobacco- or nicotine-containing products.
- Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice (and pummelos, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids or fruit juices) from 7 days prior to the first dose of study medication.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Cohort 1
Subjects will be receive GSK1034702 0.5 milligram (mg) following the dose escalation plan
|
Oral or liquid
Odpovídající GSK1034702
|
|
Jiný: Cohort 2
Subjects will be receive GSK1034702 5 mg following the dose escalation plan
|
Oral or liquid
Odpovídající GSK1034702
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
•Safety and tolerability determined by adverse events; ECG; Holter; blood pressure, heart rate, respiration rate; clinical laboratory evaluations, pupil size & temperature.•Blood concentrations of GSK1034702.
Časové okno: 20 weeks
|
20 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Assessment of the Bond-Lader Visual Analogue Scale.
Časové okno: 20 weeks
|
20 weeks
|
|
Assessment of exploratory PD markers: neuroendocrine markers, e.g. growth hormone.
Časové okno: 20 weeks
|
20 weeks
|
|
Relationship between GSK1034702 plasma concentrations and safety/tolerability or exploratory PD endpoints with selected pharmacodynamic and safety parameters.
Časové okno: 20 weeks
|
20 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110623
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .