- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00743405
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1034702 in Healthy Subjects
18 de julho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Single-blind, Randomised, Placebo Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1034702 in Healthy Subjects
This is a First Time in Human Study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of single doses of GSK1034702 in healthy subjects.
It will be a single-blind, randomized, placebo-controlled, single oral dose, dose-rising, cross-over study in healthy male and female (of non-child bearing potential) subjects.
Subjects will be randomized into cohorts of 10 subjects and cohorts will be recruited until the pre-defined safety or PK stopping limits are reached.
Each subject will receive placebo and up to 4 doses of GSK1034702 in a randomized sequence on 5 separate study occasions.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW10 7NS
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy as determined by a responsible physician, based on a medical evaluation including own and familial medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring.
- Male or female between 18 and 55 years of age.
- A female subject is eligible to participate if she is of non-childbearing potential
- Body weight > 50 kg and BMI within the range 19 - 29.9 kg/m2 (inclusive).
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
- Capable of reading, comprehending and writing English at a sufficient level to complete study-related materials.
- Demonstrates no evidence of mental impairment.
- No co-morbid Psychiatric Disorders as defined using the Mini International Neuropsychiatric Interview
Exclusion Criteria:
- A positive pre-study drug/alcohol screen.
- A positive pre-study Hepatitis B , Hepatitis C or HIV.
- History of regular alcohol consumption.
- The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
- Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
- Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements .
- History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy.
- Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
- Pregnant females, females planning pregnancy or lactating females.
- Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
- Subjects with a current or a history of psychiatric illness.
- Subjects with any history of suicidal attempts or behavior.
- Urinary cotinine levels indicative of smoking or history or regular use of tobacco- or nicotine-containing products.
- Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice (and pummelos, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids or fruit juices) from 7 days prior to the first dose of study medication.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cohort 1
Subjects will be receive GSK1034702 0.5 milligram (mg) following the dose escalation plan
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Oral or liquid
Para combinar GSK1034702
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Outro: Cohort 2
Subjects will be receive GSK1034702 5 mg following the dose escalation plan
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Oral or liquid
Para combinar GSK1034702
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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•Safety and tolerability determined by adverse events; ECG; Holter; blood pressure, heart rate, respiration rate; clinical laboratory evaluations, pupil size & temperature.•Blood concentrations of GSK1034702.
Prazo: 20 weeks
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20 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Assessment of the Bond-Lader Visual Analogue Scale.
Prazo: 20 weeks
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20 weeks
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Assessment of exploratory PD markers: neuroendocrine markers, e.g. growth hormone.
Prazo: 20 weeks
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20 weeks
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Relationship between GSK1034702 plasma concentrations and safety/tolerability or exploratory PD endpoints with selected pharmacodynamic and safety parameters.
Prazo: 20 weeks
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20 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110623
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