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Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1034702 in Healthy Subjects

2017년 7월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline

Single-blind, Randomised, Placebo Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1034702 in Healthy Subjects

This is a First Time in Human Study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of single doses of GSK1034702 in healthy subjects. It will be a single-blind, randomized, placebo-controlled, single oral dose, dose-rising, cross-over study in healthy male and female (of non-child bearing potential) subjects. Subjects will be randomized into cohorts of 10 subjects and cohorts will be recruited until the pre-defined safety or PK stopping limits are reached. Each subject will receive placebo and up to 4 doses of GSK1034702 in a randomized sequence on 5 separate study occasions.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, NW10 7NS
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Healthy as determined by a responsible physician, based on a medical evaluation including own and familial medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring.
  • Male or female between 18 and 55 years of age.
  • A female subject is eligible to participate if she is of non-childbearing potential
  • Body weight > 50 kg and BMI within the range 19 - 29.9 kg/m2 (inclusive).
  • Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
  • Capable of reading, comprehending and writing English at a sufficient level to complete study-related materials.
  • Demonstrates no evidence of mental impairment.
  • No co-morbid Psychiatric Disorders as defined using the Mini International Neuropsychiatric Interview

Exclusion Criteria:

  • A positive pre-study drug/alcohol screen.
  • A positive pre-study Hepatitis B , Hepatitis C or HIV.
  • History of regular alcohol consumption.
  • The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
  • Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
  • Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements .
  • History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy.
  • Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
  • Pregnant females, females planning pregnancy or lactating females.
  • Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
  • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
  • Subjects with a current or a history of psychiatric illness.
  • Subjects with any history of suicidal attempts or behavior.
  • Urinary cotinine levels indicative of smoking or history or regular use of tobacco- or nicotine-containing products.
  • Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice (and pummelos, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids or fruit juices) from 7 days prior to the first dose of study medication.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Cohort 1
Subjects will be receive GSK1034702 0.5 milligram (mg) following the dose escalation plan
Oral or liquid
GSK1034702와 일치하도록
다른: Cohort 2
Subjects will be receive GSK1034702 5 mg following the dose escalation plan
Oral or liquid
GSK1034702와 일치하도록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
•Safety and tolerability determined by adverse events; ECG; Holter; blood pressure, heart rate, respiration rate; clinical laboratory evaluations, pupil size & temperature.•Blood concentrations of GSK1034702.
기간: 20 weeks
20 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Assessment of the Bond-Lader Visual Analogue Scale.
기간: 20 weeks
20 weeks
Assessment of exploratory PD markers: neuroendocrine markers, e.g. growth hormone.
기간: 20 weeks
20 weeks
Relationship between GSK1034702 plasma concentrations and safety/tolerability or exploratory PD endpoints with selected pharmacodynamic and safety parameters.
기간: 20 weeks
20 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110623

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