- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00743405
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1034702 in Healthy Subjects
18. Juli 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Single-blind, Randomised, Placebo Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1034702 in Healthy Subjects
This is a First Time in Human Study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of single doses of GSK1034702 in healthy subjects.
It will be a single-blind, randomized, placebo-controlled, single oral dose, dose-rising, cross-over study in healthy male and female (of non-child bearing potential) subjects.
Subjects will be randomized into cohorts of 10 subjects and cohorts will be recruited until the pre-defined safety or PK stopping limits are reached.
Each subject will receive placebo and up to 4 doses of GSK1034702 in a randomized sequence on 5 separate study occasions.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy as determined by a responsible physician, based on a medical evaluation including own and familial medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring.
- Male or female between 18 and 55 years of age.
- A female subject is eligible to participate if she is of non-childbearing potential
- Body weight > 50 kg and BMI within the range 19 - 29.9 kg/m2 (inclusive).
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
- Capable of reading, comprehending and writing English at a sufficient level to complete study-related materials.
- Demonstrates no evidence of mental impairment.
- No co-morbid Psychiatric Disorders as defined using the Mini International Neuropsychiatric Interview
Exclusion Criteria:
- A positive pre-study drug/alcohol screen.
- A positive pre-study Hepatitis B , Hepatitis C or HIV.
- History of regular alcohol consumption.
- The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
- Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
- Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements .
- History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy.
- Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
- Pregnant females, females planning pregnancy or lactating females.
- Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
- Subjects with a current or a history of psychiatric illness.
- Subjects with any history of suicidal attempts or behavior.
- Urinary cotinine levels indicative of smoking or history or regular use of tobacco- or nicotine-containing products.
- Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice (and pummelos, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids or fruit juices) from 7 days prior to the first dose of study medication.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Cohort 1
Subjects will be receive GSK1034702 0.5 milligram (mg) following the dose escalation plan
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Oral or liquid
Passend zu GSK1034702
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Sonstiges: Cohort 2
Subjects will be receive GSK1034702 5 mg following the dose escalation plan
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Oral or liquid
Passend zu GSK1034702
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
•Safety and tolerability determined by adverse events; ECG; Holter; blood pressure, heart rate, respiration rate; clinical laboratory evaluations, pupil size & temperature.•Blood concentrations of GSK1034702.
Zeitfenster: 20 weeks
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20 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Assessment of the Bond-Lader Visual Analogue Scale.
Zeitfenster: 20 weeks
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20 weeks
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Assessment of exploratory PD markers: neuroendocrine markers, e.g. growth hormone.
Zeitfenster: 20 weeks
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20 weeks
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Relationship between GSK1034702 plasma concentrations and safety/tolerability or exploratory PD endpoints with selected pharmacodynamic and safety parameters.
Zeitfenster: 20 weeks
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20 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110623
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