- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00743405
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1034702 in Healthy Subjects
18 juli 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Single-blind, Randomised, Placebo Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK1034702 in Healthy Subjects
This is a First Time in Human Study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of single doses of GSK1034702 in healthy subjects.
It will be a single-blind, randomized, placebo-controlled, single oral dose, dose-rising, cross-over study in healthy male and female (of non-child bearing potential) subjects.
Subjects will be randomized into cohorts of 10 subjects and cohorts will be recruited until the pre-defined safety or PK stopping limits are reached.
Each subject will receive placebo and up to 4 doses of GSK1034702 in a randomized sequence on 5 separate study occasions.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7NS
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy as determined by a responsible physician, based on a medical evaluation including own and familial medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring.
- Male or female between 18 and 55 years of age.
- A female subject is eligible to participate if she is of non-childbearing potential
- Body weight > 50 kg and BMI within the range 19 - 29.9 kg/m2 (inclusive).
- Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
- Capable of reading, comprehending and writing English at a sufficient level to complete study-related materials.
- Demonstrates no evidence of mental impairment.
- No co-morbid Psychiatric Disorders as defined using the Mini International Neuropsychiatric Interview
Exclusion Criteria:
- A positive pre-study drug/alcohol screen.
- A positive pre-study Hepatitis B , Hepatitis C or HIV.
- History of regular alcohol consumption.
- The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
- Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
- Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements .
- History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy.
- Where participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
- Pregnant females, females planning pregnancy or lactating females.
- Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
- Subjects with a current or a history of psychiatric illness.
- Subjects with any history of suicidal attempts or behavior.
- Urinary cotinine levels indicative of smoking or history or regular use of tobacco- or nicotine-containing products.
- Consumption of red wine, seville oranges, grapefruit or grapefruit juice (and pummelos, exotic citrus fruits, grapefruit hybrids or fruit juices) from 7 days prior to the first dose of study medication.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cohort 1
Subjects will be receive GSK1034702 0.5 milligram (mg) following the dose escalation plan
|
Oral or liquid
Passend bij GSK1034702
|
|
Ander: Cohort 2
Subjects will be receive GSK1034702 5 mg following the dose escalation plan
|
Oral or liquid
Passend bij GSK1034702
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
•Safety and tolerability determined by adverse events; ECG; Holter; blood pressure, heart rate, respiration rate; clinical laboratory evaluations, pupil size & temperature.•Blood concentrations of GSK1034702.
Tijdsspanne: 20 weeks
|
20 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Assessment of the Bond-Lader Visual Analogue Scale.
Tijdsspanne: 20 weeks
|
20 weeks
|
|
Assessment of exploratory PD markers: neuroendocrine markers, e.g. growth hormone.
Tijdsspanne: 20 weeks
|
20 weeks
|
|
Relationship between GSK1034702 plasma concentrations and safety/tolerability or exploratory PD endpoints with selected pharmacodynamic and safety parameters.
Tijdsspanne: 20 weeks
|
20 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110623
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .