Docetaxel, Gemcitabine and Bevacizumab for Metastatic Breast Cancer
2012年6月26日 更新者：Vassilis Georgoulias, MD、University Hospital of Crete
Docetaxel, Gemcitabine and Bevacizumab as Salvage Therapy for Metastatic Breast Cancer
This study will evaluate the efficacy and toxicity of docetaxel, gemcitabine and bevacizumab combination, administered biweekly, as salvage treatment in patients with metastatic and HER2 negative breast cancer.
調査の概要
詳細な説明
Docetaxel plus gemcitabine is an active combination in the salvage treatment for metastatic breast cancer.
Administered every two weeks, this combination has a favorable toxicity profile, and promising activity in > 1st line treatment for metastatic breast cancer.
Recently, initial therapy of metastatic breast cancer with paclitaxel plus bevacizumab demonstrated prolonged progression-free survival, as compared with paclitaxel alone.
This study will evaluate the addition of bevacizumab to a biweekly regimen of docetaxel and gemcitabine in the salvage therapy for metastatic breast cancer.
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandroupolis、ギリシャ
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Crete
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Heraklion、Crete、ギリシャ
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically- or cytologically- confirmed metastatic breast adenocarcinoma
- No HER2 overexpression or gene amplification
- At least one previous chemotherapy regimen for metastatic breast cancer
- Age ≥18 years
- Performance status (WHO) 0-2
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Measurable disease as defined by at least 1 bidimensionally measurable lesion ≥ 20 X 10 mm
- Performance status (WHO) 0-2
- Adequate liver function (serum bilirubin <1.5 times the upper normal limit, AST and ALT <2.5 times the upper normal limit in the absence of demonstrable liver metastases, or <5 times the upper normal limit in the presence of liver metastases), adequate renal function (serum creatinine <1.5 times the upper normal limit) and bone marrow ≥ 1,500/mm3, PLT ≥ 100,000/mm3, Hgb ≥ 9 g/dL) function
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Progressive brain metastases according to clinical or radiological criteria
- Brain metastases without prior radiation therapy
- Radiation therapy within the previous 4 weeks
- Previous radiation therapy to the only measurable lesion
- Proteinuria ≥ 500 mgr of protein daily
- Uncontrolled hypertension
- Documented hemorrhagic diathesis or coagulation disorder
- Cardiovascular disease (class II-IV NYHA congestive heart failure, myocardial infarction within the previous 4 months, unstable angina, LVEF < normal, ventricular arrhythmia, uncontrolled hypertension)
- Thrombotic event within the previous 6 months
- Concurrent use of aspirin > 325 mgr daily, low molecular weight heparin in therapeutic dose, warfarin or acenocoumarol, non-steroid anti-inflammatory agents
- Major surgical procedure within the previous 4 weeks
- Presence of nonhealing wound or fracture
- Peripheral neuropathy > grade 2 according to the NCI CTCAE (version 3.0)
- Any sustained chronic toxicity > grade 2 according to the NCI CTCAE (version 3.0)
- Uncontrolled infection
- Any serious, uncontrolled comorbidity on the investigator's judgment
- Other cancer within the previous 5 years, except non-melanoma skin cancer and in situ cervical cancer
- Serious psychiatric illness
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
Bevacizumab->Docetaxel->Gemcitabine
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Bevacizumab (IV) 10 mgr/Kgr on days 1 and 15 every 4 weeks for 6 cycles followed by Bevacizumab (IV) 15 mgr/Kgr on day 1 every 3 weeks until disease progression
他の名前：
Docetaxel (IV) 65 mg/m2 on days 1 and 15 every 4 weeks for 6 cycles
他の名前：
Gemcitabine (IV) 1500 mg/m2 on days 1 and 15 every 4 weeks for 6 cycles
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Overall response rate
時間枠：up to 6 months
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up to 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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1年
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生活の質の評価
時間枠：2サイクルごとの評価
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2サイクルごとの評価
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無増悪サバイバル
時間枠：1年
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1年
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毒性プロファイル
時間枠：21日
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dimitris Mavrudis, MD、University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月26日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。