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Docetaxel, Gemcitabine and Bevacizumab for Metastatic Breast Cancer

26 giugno 2012 aggiornato da: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete

Docetaxel, Gemcitabine and Bevacizumab as Salvage Therapy for Metastatic Breast Cancer

This study will evaluate the efficacy and toxicity of docetaxel, gemcitabine and bevacizumab combination, administered biweekly, as salvage treatment in patients with metastatic and HER2 negative breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Docetaxel plus gemcitabine is an active combination in the salvage treatment for metastatic breast cancer. Administered every two weeks, this combination has a favorable toxicity profile, and promising activity in > 1st line treatment for metastatic breast cancer. Recently, initial therapy of metastatic breast cancer with paclitaxel plus bevacizumab demonstrated prolonged progression-free survival, as compared with paclitaxel alone. This study will evaluate the addition of bevacizumab to a biweekly regimen of docetaxel and gemcitabine in the salvage therapy for metastatic breast cancer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically- or cytologically- confirmed metastatic breast adenocarcinoma
  • No HER2 overexpression or gene amplification
  • At least one previous chemotherapy regimen for metastatic breast cancer
  • Age ≥18 years
  • Performance status (WHO) 0-2
  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Measurable disease as defined by at least 1 bidimensionally measurable lesion ≥ 20 X 10 mm
  • Performance status (WHO) 0-2
  • Adequate liver function (serum bilirubin <1.5 times the upper normal limit, AST and ALT <2.5 times the upper normal limit in the absence of demonstrable liver metastases, or <5 times the upper normal limit in the presence of liver metastases), adequate renal function (serum creatinine <1.5 times the upper normal limit) and bone marrow ≥ 1,500/mm3, PLT ≥ 100,000/mm3, Hgb ≥ 9 g/dL) function
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • Progressive brain metastases according to clinical or radiological criteria
  • Brain metastases without prior radiation therapy
  • Radiation therapy within the previous 4 weeks
  • Previous radiation therapy to the only measurable lesion
  • Proteinuria ≥ 500 mgr of protein daily
  • Uncontrolled hypertension
  • Documented hemorrhagic diathesis or coagulation disorder
  • Cardiovascular disease (class II-IV NYHA congestive heart failure, myocardial infarction within the previous 4 months, unstable angina, LVEF < normal, ventricular arrhythmia, uncontrolled hypertension)
  • Thrombotic event within the previous 6 months
  • Concurrent use of aspirin > 325 mgr daily, low molecular weight heparin in therapeutic dose, warfarin or acenocoumarol, non-steroid anti-inflammatory agents
  • Major surgical procedure within the previous 4 weeks
  • Presence of nonhealing wound or fracture
  • Peripheral neuropathy > grade 2 according to the NCI CTCAE (version 3.0)
  • Any sustained chronic toxicity > grade 2 according to the NCI CTCAE (version 3.0)
  • Uncontrolled infection
  • Any serious, uncontrolled comorbidity on the investigator's judgment
  • Other cancer within the previous 5 years, except non-melanoma skin cancer and in situ cervical cancer
  • Serious psychiatric illness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Bevacizumab->Docetaxel->Gemcitabine
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 10 mgr/Kgr on days 1 and 15 every 4 weeks for 6 cycles followed by Bevacizumab (IV) 15 mgr/Kgr on day 1 every 3 weeks until disease progression
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Docetaxel
Docetaxel (IV) 65 mg/m2 on days 1 and 15 every 4 weeks for 6 cycles
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Gemcitabine
Gemcitabine (IV) 1500 mg/m2 on days 1 and 15 every 4 weeks for 6 cycles
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Overall response rate
Lasso di tempo: up to 6 months
up to 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione ogni due cicli
Valutazione ogni due cicli
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Crete

Investigatori

  • Investigatore principale: Dimitris Mavrudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/08.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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