- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00754351
Docetaxel, Gemcitabine and Bevacizumab for Metastatic Breast Cancer
26 de junio de 2012 actualizado por: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Crete
Docetaxel, Gemcitabine and Bevacizumab as Salvage Therapy for Metastatic Breast Cancer
This study will evaluate the efficacy and toxicity of docetaxel, gemcitabine and bevacizumab combination, administered biweekly, as salvage treatment in patients with metastatic and HER2 negative breast cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Docetaxel plus gemcitabine is an active combination in the salvage treatment for metastatic breast cancer.
Administered every two weeks, this combination has a favorable toxicity profile, and promising activity in > 1st line treatment for metastatic breast cancer.
Recently, initial therapy of metastatic breast cancer with paclitaxel plus bevacizumab demonstrated prolonged progression-free survival, as compared with paclitaxel alone.
This study will evaluate the addition of bevacizumab to a biweekly regimen of docetaxel and gemcitabine in the salvage therapy for metastatic breast cancer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandroupolis, Grecia
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecia
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically- or cytologically- confirmed metastatic breast adenocarcinoma
- No HER2 overexpression or gene amplification
- At least one previous chemotherapy regimen for metastatic breast cancer
- Age ≥18 years
- Performance status (WHO) 0-2
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Measurable disease as defined by at least 1 bidimensionally measurable lesion ≥ 20 X 10 mm
- Performance status (WHO) 0-2
- Adequate liver function (serum bilirubin <1.5 times the upper normal limit, AST and ALT <2.5 times the upper normal limit in the absence of demonstrable liver metastases, or <5 times the upper normal limit in the presence of liver metastases), adequate renal function (serum creatinine <1.5 times the upper normal limit) and bone marrow ≥ 1,500/mm3, PLT ≥ 100,000/mm3, Hgb ≥ 9 g/dL) function
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Progressive brain metastases according to clinical or radiological criteria
- Brain metastases without prior radiation therapy
- Radiation therapy within the previous 4 weeks
- Previous radiation therapy to the only measurable lesion
- Proteinuria ≥ 500 mgr of protein daily
- Uncontrolled hypertension
- Documented hemorrhagic diathesis or coagulation disorder
- Cardiovascular disease (class II-IV NYHA congestive heart failure, myocardial infarction within the previous 4 months, unstable angina, LVEF < normal, ventricular arrhythmia, uncontrolled hypertension)
- Thrombotic event within the previous 6 months
- Concurrent use of aspirin > 325 mgr daily, low molecular weight heparin in therapeutic dose, warfarin or acenocoumarol, non-steroid anti-inflammatory agents
- Major surgical procedure within the previous 4 weeks
- Presence of nonhealing wound or fracture
- Peripheral neuropathy > grade 2 according to the NCI CTCAE (version 3.0)
- Any sustained chronic toxicity > grade 2 according to the NCI CTCAE (version 3.0)
- Uncontrolled infection
- Any serious, uncontrolled comorbidity on the investigator's judgment
- Other cancer within the previous 5 years, except non-melanoma skin cancer and in situ cervical cancer
- Serious psychiatric illness
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Bevacizumab->Docetaxel->Gemcitabine
|
Bevacizumab (IV) 10 mgr/Kgr on days 1 and 15 every 4 weeks for 6 cycles followed by Bevacizumab (IV) 15 mgr/Kgr on day 1 every 3 weeks until disease progression
Otros nombres:
Docetaxel (IV) 65 mg/m2 on days 1 and 15 every 4 weeks for 6 cycles
Otros nombres:
Gemcitabine (IV) 1500 mg/m2 on days 1 and 15 every 4 weeks for 6 cycles
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Overall response rate
Periodo de tiempo: up to 6 months
|
up to 6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluación cada dos ciclos
|
Evaluación cada dos ciclos
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dimitris Mavrudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- CT/08.01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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