Non-invasive Cooling of Subcutaneous Fat
2021年5月13日 更新者：Zeltiq Aesthetics
A Prospective, Multi-Center Clinical Study of Non-Invasive Cooling of Subcutaneous Fat
The purpose of this study is to evaluate a non-invasive cooling device to determine if cold exposure will consistently result in a reduction of subcutaneous fat.
調査の概要
詳細な説明
The purpose of this study is to evaluate a non-invasive cooling device to determine if cold exposure will consistently result in a reduction of subcutaneous fat using the Zeltiq Dermal Cooling device.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Dublin、California、アメリカ
- Investigational Site
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Fremont、California、アメリカ
- Investigational Site
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Pleasanton、California、アメリカ
- Investigational Site
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San Ramon、California、アメリカ
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects > 18 years of age.
- Subject has clearly visible fat on the flanks, thighs, abdomen, or back.
- Subject has not had weight change fluctuations exceeding 10 pounds in the preceding month.
- Subject has read and signed a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Subject has had liposuction, or another surgical procedure(s) or mesotherapy in area of intended treatment within the past 2 years.
- Subject has a known history of subcutaneous injections into the area of intended treatment (e.g., cortisone) within the past 6 months.
- Subject has a known history of cryoglobulinemia, cold urticaria, or paroxysmal cold hemoglobinuria.
- Subject is taking diet pills within the past 6 months.
- Subject is unable or unwilling to comply with the study requirements.
- Subject has any dermatological conditions or scars within the location of the test sites that may interfere with the treatment or evaluation.
- Subject is currently enrolled in a clinical study of any other unapproved investigational drug or device.
- Patient is pregnant or intending to become pregnant in the next 9 months.
- Patient is lactating or has been lactating in the past 9 months.
- Any other condition or laboratory value that would, in the professional opinion of the investigator, potentially affect response or participation in this clinical study, or would pose an unacceptable risk to the subject.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Treatment Group 1
Cooling Intensity Factor = 33 Duration = 60 minutes
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非侵襲的な冷却は、定義された冷却速度と持続時間で治療領域に適用されます。
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実験的：Treatment Group 2
Cooling Intensity Factor = 37 Duration = 30 minutes
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非侵襲的な冷却は、定義された冷却速度と持続時間で治療領域に適用されます。
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実験的：Treatment Group 3
Cooling Intensity Factor = 37 Duration = 45 minutes
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非侵襲的な冷却は、定義された冷却速度と持続時間で治療領域に適用されます。
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実験的：Treatment Group 4
Cooling Intensity Factor = 42 Cooling Duration = 30 minutes
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非侵襲的な冷却は、定義された冷却速度と持続時間で治療領域に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Fat Layer Thickness of the Treated Flank
時間枠：Baseline and 6 months
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The change in fat layer thickness as demonstrated by measurement of fat layer layer thickness using ultrasound images taken in the treated area and on the contralateral flank (control) at baseline and at the 6 month follow-up.
Data collected on the untreated side and the treated side will be combined to determine the normalized change in fat layer thickness for each subject.
The mean percent fat layer reduction across all treatment groups will be presented, as well as for each treatment group.
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Baseline and 6 months
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Percentage of Subjects Expressing Satisfaction With the Procedure
時間枠：6 months post-treatment follow-up visit
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Subject satisfaction as determined by the completion of a questionnaire at the 6 month follow-up visit, and, as requested, any other follow-up visits.
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6 months post-treatment follow-up visit
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Percentage of Correctly Identified Pre-treatment Photographs
時間枠：Baseline and 6 months
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Change in the treated vs. untreated areas will be assessed for changes in surface contour and/or fat volume by an independent photo review of pre-treatment and post-treatment images of the control and treated flanks.
Reviewers will be practicing dermatologists.
All reviewers will be blinded to post-treatment vs. baseline and/or untreated flank.
The order in which images will be presented will be randomized; for each subject placement of the baseline, pre-treatment image will be randomized for each pair of subject images.
Reviewers will be asked to select the baseline photos for each subject photo series and record selections on a data collection form.Criteria for evaluable photos for the purposes of the independent review: subject completed treatment regimen; subject has complete set of baseline photos; subject has a complete set of post-treatment photos; photos were taken using Zeltiq standard procedure.
Results reflect the percentage of correctly identified images.
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Baseline and 6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Kerrie Jiang、Zeltiq Aesthetics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。