Non-invasive Cooling of Subcutaneous Fat
13 de mayo de 2021 actualizado por: Zeltiq Aesthetics
A Prospective, Multi-Center Clinical Study of Non-Invasive Cooling of Subcutaneous Fat
The purpose of this study is to evaluate a non-invasive cooling device to determine if cold exposure will consistently result in a reduction of subcutaneous fat.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is to evaluate a non-invasive cooling device to determine if cold exposure will consistently result in a reduction of subcutaneous fat using the Zeltiq Dermal Cooling device.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Dublin, California, Estados Unidos
- Investigational Site
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Fremont, California, Estados Unidos
- Investigational Site
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Pleasanton, California, Estados Unidos
- Investigational Site
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San Ramon, California, Estados Unidos
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects > 18 years of age.
- Subject has clearly visible fat on the flanks, thighs, abdomen, or back.
- Subject has not had weight change fluctuations exceeding 10 pounds in the preceding month.
- Subject has read and signed a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Subject has had liposuction, or another surgical procedure(s) or mesotherapy in area of intended treatment within the past 2 years.
- Subject has a known history of subcutaneous injections into the area of intended treatment (e.g., cortisone) within the past 6 months.
- Subject has a known history of cryoglobulinemia, cold urticaria, or paroxysmal cold hemoglobinuria.
- Subject is taking diet pills within the past 6 months.
- Subject is unable or unwilling to comply with the study requirements.
- Subject has any dermatological conditions or scars within the location of the test sites that may interfere with the treatment or evaluation.
- Subject is currently enrolled in a clinical study of any other unapproved investigational drug or device.
- Patient is pregnant or intending to become pregnant in the next 9 months.
- Patient is lactating or has been lactating in the past 9 months.
- Any other condition or laboratory value that would, in the professional opinion of the investigator, potentially affect response or participation in this clinical study, or would pose an unacceptable risk to the subject.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Treatment Group 1
Cooling Intensity Factor = 33 Duration = 60 minutes
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El enfriamiento no invasivo se aplica al área de tratamiento con una velocidad y duración de enfriamiento definidas.
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Experimental: Treatment Group 2
Cooling Intensity Factor = 37 Duration = 30 minutes
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El enfriamiento no invasivo se aplica al área de tratamiento con una velocidad y duración de enfriamiento definidas.
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Experimental: Treatment Group 3
Cooling Intensity Factor = 37 Duration = 45 minutes
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El enfriamiento no invasivo se aplica al área de tratamiento con una velocidad y duración de enfriamiento definidas.
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Experimental: Treatment Group 4
Cooling Intensity Factor = 42 Cooling Duration = 30 minutes
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El enfriamiento no invasivo se aplica al área de tratamiento con una velocidad y duración de enfriamiento definidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Fat Layer Thickness of the Treated Flank
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
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The change in fat layer thickness as demonstrated by measurement of fat layer layer thickness using ultrasound images taken in the treated area and on the contralateral flank (control) at baseline and at the 6 month follow-up.
Data collected on the untreated side and the treated side will be combined to determine the normalized change in fat layer thickness for each subject.
The mean percent fat layer reduction across all treatment groups will be presented, as well as for each treatment group.
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Baseline and 6 months
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Percentage of Subjects Expressing Satisfaction With the Procedure
Periodo de tiempo: 6 months post-treatment follow-up visit
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Subject satisfaction as determined by the completion of a questionnaire at the 6 month follow-up visit, and, as requested, any other follow-up visits.
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6 months post-treatment follow-up visit
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Percentage of Correctly Identified Pre-treatment Photographs
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
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Change in the treated vs. untreated areas will be assessed for changes in surface contour and/or fat volume by an independent photo review of pre-treatment and post-treatment images of the control and treated flanks.
Reviewers will be practicing dermatologists.
All reviewers will be blinded to post-treatment vs. baseline and/or untreated flank.
The order in which images will be presented will be randomized; for each subject placement of the baseline, pre-treatment image will be randomized for each pair of subject images.
Reviewers will be asked to select the baseline photos for each subject photo series and record selections on a data collection form.Criteria for evaluable photos for the purposes of the independent review: subject completed treatment regimen; subject has complete set of baseline photos; subject has a complete set of post-treatment photos; photos were taken using Zeltiq standard procedure.
Results reflect the percentage of correctly identified images.
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Baseline and 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kerrie Jiang, Zeltiq Aesthetics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JM07001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .