Non-invasive Cooling of Subcutaneous Fat
13. mai 2021 oppdatert av: Zeltiq Aesthetics
A Prospective, Multi-Center Clinical Study of Non-Invasive Cooling of Subcutaneous Fat
The purpose of this study is to evaluate a non-invasive cooling device to determine if cold exposure will consistently result in a reduction of subcutaneous fat.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
The purpose of this study is to evaluate a non-invasive cooling device to determine if cold exposure will consistently result in a reduction of subcutaneous fat using the Zeltiq Dermal Cooling device.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Dublin, California, Forente stater
- Investigational Site
-
Fremont, California, Forente stater
- Investigational Site
-
Pleasanton, California, Forente stater
- Investigational Site
-
San Ramon, California, Forente stater
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects > 18 years of age.
- Subject has clearly visible fat on the flanks, thighs, abdomen, or back.
- Subject has not had weight change fluctuations exceeding 10 pounds in the preceding month.
- Subject has read and signed a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Subject has had liposuction, or another surgical procedure(s) or mesotherapy in area of intended treatment within the past 2 years.
- Subject has a known history of subcutaneous injections into the area of intended treatment (e.g., cortisone) within the past 6 months.
- Subject has a known history of cryoglobulinemia, cold urticaria, or paroxysmal cold hemoglobinuria.
- Subject is taking diet pills within the past 6 months.
- Subject is unable or unwilling to comply with the study requirements.
- Subject has any dermatological conditions or scars within the location of the test sites that may interfere with the treatment or evaluation.
- Subject is currently enrolled in a clinical study of any other unapproved investigational drug or device.
- Patient is pregnant or intending to become pregnant in the next 9 months.
- Patient is lactating or has been lactating in the past 9 months.
- Any other condition or laboratory value that would, in the professional opinion of the investigator, potentially affect response or participation in this clinical study, or would pose an unacceptable risk to the subject.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treatment Group 1
Cooling Intensity Factor = 33 Duration = 60 minutes
|
Ikke-invasiv kjøling påføres behandlingsområdet med en definert kjølehastighet og varighet.
|
|
Eksperimentell: Treatment Group 2
Cooling Intensity Factor = 37 Duration = 30 minutes
|
Ikke-invasiv kjøling påføres behandlingsområdet med en definert kjølehastighet og varighet.
|
|
Eksperimentell: Treatment Group 3
Cooling Intensity Factor = 37 Duration = 45 minutes
|
Ikke-invasiv kjøling påføres behandlingsområdet med en definert kjølehastighet og varighet.
|
|
Eksperimentell: Treatment Group 4
Cooling Intensity Factor = 42 Cooling Duration = 30 minutes
|
Ikke-invasiv kjøling påføres behandlingsområdet med en definert kjølehastighet og varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Fat Layer Thickness of the Treated Flank
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
The change in fat layer thickness as demonstrated by measurement of fat layer layer thickness using ultrasound images taken in the treated area and on the contralateral flank (control) at baseline and at the 6 month follow-up.
Data collected on the untreated side and the treated side will be combined to determine the normalized change in fat layer thickness for each subject.
The mean percent fat layer reduction across all treatment groups will be presented, as well as for each treatment group.
|
Baseline and 6 months
|
|
Percentage of Subjects Expressing Satisfaction With the Procedure
Tidsramme: 6 months post-treatment follow-up visit
|
Subject satisfaction as determined by the completion of a questionnaire at the 6 month follow-up visit, and, as requested, any other follow-up visits.
|
6 months post-treatment follow-up visit
|
|
Percentage of Correctly Identified Pre-treatment Photographs
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
Change in the treated vs. untreated areas will be assessed for changes in surface contour and/or fat volume by an independent photo review of pre-treatment and post-treatment images of the control and treated flanks.
Reviewers will be practicing dermatologists.
All reviewers will be blinded to post-treatment vs. baseline and/or untreated flank.
The order in which images will be presented will be randomized; for each subject placement of the baseline, pre-treatment image will be randomized for each pair of subject images.
Reviewers will be asked to select the baseline photos for each subject photo series and record selections on a data collection form.Criteria for evaluable photos for the purposes of the independent review: subject completed treatment regimen; subject has complete set of baseline photos; subject has a complete set of post-treatment photos; photos were taken using Zeltiq standard procedure.
Results reflect the percentage of correctly identified images.
|
Baseline and 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kerrie Jiang, Zeltiq Aesthetics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2021
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JM07001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .