Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-invasive Cooling of Subcutaneous Fat

13 mei 2021 bijgewerkt door: Zeltiq Aesthetics

A Prospective, Multi-Center Clinical Study of Non-Invasive Cooling of Subcutaneous Fat

The purpose of this study is to evaluate a non-invasive cooling device to determine if cold exposure will consistently result in a reduction of subcutaneous fat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this study is to evaluate a non-invasive cooling device to determine if cold exposure will consistently result in a reduction of subcutaneous fat using the Zeltiq Dermal Cooling device.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Dublin, California, Verenigde Staten
        • Investigational Site
      • Fremont, California, Verenigde Staten
        • Investigational Site
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten
        • Investigational Site
      • San Ramon, California, Verenigde Staten
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects > 18 years of age.
  2. Subject has clearly visible fat on the flanks, thighs, abdomen, or back.
  3. Subject has not had weight change fluctuations exceeding 10 pounds in the preceding month.
  4. Subject has read and signed a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has had liposuction, or another surgical procedure(s) or mesotherapy in area of intended treatment within the past 2 years.
  2. Subject has a known history of subcutaneous injections into the area of intended treatment (e.g., cortisone) within the past 6 months.
  3. Subject has a known history of cryoglobulinemia, cold urticaria, or paroxysmal cold hemoglobinuria.
  4. Subject is taking diet pills within the past 6 months.
  5. Subject is unable or unwilling to comply with the study requirements.
  6. Subject has any dermatological conditions or scars within the location of the test sites that may interfere with the treatment or evaluation.
  7. Subject is currently enrolled in a clinical study of any other unapproved investigational drug or device.
  8. Patient is pregnant or intending to become pregnant in the next 9 months.
  9. Patient is lactating or has been lactating in the past 9 months.
  10. Any other condition or laboratory value that would, in the professional opinion of the investigator, potentially affect response or participation in this clinical study, or would pose an unacceptable risk to the subject.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment Group 1
Cooling Intensity Factor = 33 Duration = 60 minutes
Apparaat: Zeltiq dermaal koelapparaat
Niet-invasieve koeling wordt toegepast op het behandelgebied met een gedefinieerde koelsnelheid en -duur.
Experimenteel: Treatment Group 2
Cooling Intensity Factor = 37 Duration = 30 minutes
Apparaat: Zeltiq dermaal koelapparaat
Niet-invasieve koeling wordt toegepast op het behandelgebied met een gedefinieerde koelsnelheid en -duur.
Experimenteel: Treatment Group 3
Cooling Intensity Factor = 37 Duration = 45 minutes
Apparaat: Zeltiq dermaal koelapparaat
Niet-invasieve koeling wordt toegepast op het behandelgebied met een gedefinieerde koelsnelheid en -duur.
Experimenteel: Treatment Group 4
Cooling Intensity Factor = 42 Cooling Duration = 30 minutes
Apparaat: Zeltiq dermaal koelapparaat
Niet-invasieve koeling wordt toegepast op het behandelgebied met een gedefinieerde koelsnelheid en -duur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Fat Layer Thickness of the Treated Flank
Tijdsspanne: Baseline and 6 months
The change in fat layer thickness as demonstrated by measurement of fat layer layer thickness using ultrasound images taken in the treated area and on the contralateral flank (control) at baseline and at the 6 month follow-up. Data collected on the untreated side and the treated side will be combined to determine the normalized change in fat layer thickness for each subject. The mean percent fat layer reduction across all treatment groups will be presented, as well as for each treatment group.
Baseline and 6 months
Percentage of Subjects Expressing Satisfaction With the Procedure
Tijdsspanne: 6 months post-treatment follow-up visit
Subject satisfaction as determined by the completion of a questionnaire at the 6 month follow-up visit, and, as requested, any other follow-up visits.
6 months post-treatment follow-up visit
Percentage of Correctly Identified Pre-treatment Photographs
Tijdsspanne: Baseline and 6 months
Change in the treated vs. untreated areas will be assessed for changes in surface contour and/or fat volume by an independent photo review of pre-treatment and post-treatment images of the control and treated flanks. Reviewers will be practicing dermatologists. All reviewers will be blinded to post-treatment vs. baseline and/or untreated flank. The order in which images will be presented will be randomized; for each subject placement of the baseline, pre-treatment image will be randomized for each pair of subject images. Reviewers will be asked to select the baseline photos for each subject photo series and record selections on a data collection form.Criteria for evaluable photos for the purposes of the independent review: subject completed treatment regimen; subject has complete set of baseline photos; subject has a complete set of post-treatment photos; photos were taken using Zeltiq standard procedure. Results reflect the percentage of correctly identified images.
Baseline and 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kerrie Jiang, Zeltiq Aesthetics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JM07001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vet stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren