Non-invasive Cooling of Subcutaneous Fat
13 mai 2021 mis à jour par: Zeltiq Aesthetics
A Prospective, Multi-Center Clinical Study of Non-Invasive Cooling of Subcutaneous Fat
The purpose of this study is to evaluate a non-invasive cooling device to determine if cold exposure will consistently result in a reduction of subcutaneous fat.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The purpose of this study is to evaluate a non-invasive cooling device to determine if cold exposure will consistently result in a reduction of subcutaneous fat using the Zeltiq Dermal Cooling device.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Dublin, California, États-Unis
- Investigational Site
-
Fremont, California, États-Unis
- Investigational Site
-
Pleasanton, California, États-Unis
- Investigational Site
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San Ramon, California, États-Unis
- Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects > 18 years of age.
- Subject has clearly visible fat on the flanks, thighs, abdomen, or back.
- Subject has not had weight change fluctuations exceeding 10 pounds in the preceding month.
- Subject has read and signed a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Subject has had liposuction, or another surgical procedure(s) or mesotherapy in area of intended treatment within the past 2 years.
- Subject has a known history of subcutaneous injections into the area of intended treatment (e.g., cortisone) within the past 6 months.
- Subject has a known history of cryoglobulinemia, cold urticaria, or paroxysmal cold hemoglobinuria.
- Subject is taking diet pills within the past 6 months.
- Subject is unable or unwilling to comply with the study requirements.
- Subject has any dermatological conditions or scars within the location of the test sites that may interfere with the treatment or evaluation.
- Subject is currently enrolled in a clinical study of any other unapproved investigational drug or device.
- Patient is pregnant or intending to become pregnant in the next 9 months.
- Patient is lactating or has been lactating in the past 9 months.
- Any other condition or laboratory value that would, in the professional opinion of the investigator, potentially affect response or participation in this clinical study, or would pose an unacceptable risk to the subject.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Treatment Group 1
Cooling Intensity Factor = 33 Duration = 60 minutes
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Un refroidissement non invasif est appliqué à la zone de traitement avec une vitesse et une durée de refroidissement définies.
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Expérimental: Treatment Group 2
Cooling Intensity Factor = 37 Duration = 30 minutes
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Un refroidissement non invasif est appliqué à la zone de traitement avec une vitesse et une durée de refroidissement définies.
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Expérimental: Treatment Group 3
Cooling Intensity Factor = 37 Duration = 45 minutes
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Un refroidissement non invasif est appliqué à la zone de traitement avec une vitesse et une durée de refroidissement définies.
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Expérimental: Treatment Group 4
Cooling Intensity Factor = 42 Cooling Duration = 30 minutes
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Un refroidissement non invasif est appliqué à la zone de traitement avec une vitesse et une durée de refroidissement définies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Fat Layer Thickness of the Treated Flank
Délai: Baseline and 6 months
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The change in fat layer thickness as demonstrated by measurement of fat layer layer thickness using ultrasound images taken in the treated area and on the contralateral flank (control) at baseline and at the 6 month follow-up.
Data collected on the untreated side and the treated side will be combined to determine the normalized change in fat layer thickness for each subject.
The mean percent fat layer reduction across all treatment groups will be presented, as well as for each treatment group.
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Baseline and 6 months
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Percentage of Subjects Expressing Satisfaction With the Procedure
Délai: 6 months post-treatment follow-up visit
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Subject satisfaction as determined by the completion of a questionnaire at the 6 month follow-up visit, and, as requested, any other follow-up visits.
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6 months post-treatment follow-up visit
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Percentage of Correctly Identified Pre-treatment Photographs
Délai: Baseline and 6 months
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Change in the treated vs. untreated areas will be assessed for changes in surface contour and/or fat volume by an independent photo review of pre-treatment and post-treatment images of the control and treated flanks.
Reviewers will be practicing dermatologists.
All reviewers will be blinded to post-treatment vs. baseline and/or untreated flank.
The order in which images will be presented will be randomized; for each subject placement of the baseline, pre-treatment image will be randomized for each pair of subject images.
Reviewers will be asked to select the baseline photos for each subject photo series and record selections on a data collection form.Criteria for evaluable photos for the purposes of the independent review: subject completed treatment regimen; subject has complete set of baseline photos; subject has a complete set of post-treatment photos; photos were taken using Zeltiq standard procedure.
Results reflect the percentage of correctly identified images.
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Baseline and 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kerrie Jiang, Zeltiq Aesthetics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2008
Première publication (Estimation)
30 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2021
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JM07001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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