Non-invasive Cooling of Subcutaneous Fat
13 de maio de 2021 atualizado por: Zeltiq Aesthetics
A Prospective, Multi-Center Clinical Study of Non-Invasive Cooling of Subcutaneous Fat
The purpose of this study is to evaluate a non-invasive cooling device to determine if cold exposure will consistently result in a reduction of subcutaneous fat.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The purpose of this study is to evaluate a non-invasive cooling device to determine if cold exposure will consistently result in a reduction of subcutaneous fat using the Zeltiq Dermal Cooling device.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Dublin, California, Estados Unidos
- Investigational Site
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Fremont, California, Estados Unidos
- Investigational Site
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Pleasanton, California, Estados Unidos
- Investigational Site
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San Ramon, California, Estados Unidos
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects > 18 years of age.
- Subject has clearly visible fat on the flanks, thighs, abdomen, or back.
- Subject has not had weight change fluctuations exceeding 10 pounds in the preceding month.
- Subject has read and signed a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Subject has had liposuction, or another surgical procedure(s) or mesotherapy in area of intended treatment within the past 2 years.
- Subject has a known history of subcutaneous injections into the area of intended treatment (e.g., cortisone) within the past 6 months.
- Subject has a known history of cryoglobulinemia, cold urticaria, or paroxysmal cold hemoglobinuria.
- Subject is taking diet pills within the past 6 months.
- Subject is unable or unwilling to comply with the study requirements.
- Subject has any dermatological conditions or scars within the location of the test sites that may interfere with the treatment or evaluation.
- Subject is currently enrolled in a clinical study of any other unapproved investigational drug or device.
- Patient is pregnant or intending to become pregnant in the next 9 months.
- Patient is lactating or has been lactating in the past 9 months.
- Any other condition or laboratory value that would, in the professional opinion of the investigator, potentially affect response or participation in this clinical study, or would pose an unacceptable risk to the subject.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treatment Group 1
Cooling Intensity Factor = 33 Duration = 60 minutes
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O resfriamento não invasivo é aplicado à área de tratamento com taxa e duração de resfriamento definidas.
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Experimental: Treatment Group 2
Cooling Intensity Factor = 37 Duration = 30 minutes
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O resfriamento não invasivo é aplicado à área de tratamento com taxa e duração de resfriamento definidas.
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Experimental: Treatment Group 3
Cooling Intensity Factor = 37 Duration = 45 minutes
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O resfriamento não invasivo é aplicado à área de tratamento com taxa e duração de resfriamento definidas.
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Experimental: Treatment Group 4
Cooling Intensity Factor = 42 Cooling Duration = 30 minutes
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O resfriamento não invasivo é aplicado à área de tratamento com taxa e duração de resfriamento definidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Fat Layer Thickness of the Treated Flank
Prazo: Baseline and 6 months
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The change in fat layer thickness as demonstrated by measurement of fat layer layer thickness using ultrasound images taken in the treated area and on the contralateral flank (control) at baseline and at the 6 month follow-up.
Data collected on the untreated side and the treated side will be combined to determine the normalized change in fat layer thickness for each subject.
The mean percent fat layer reduction across all treatment groups will be presented, as well as for each treatment group.
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Baseline and 6 months
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Percentage of Subjects Expressing Satisfaction With the Procedure
Prazo: 6 months post-treatment follow-up visit
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Subject satisfaction as determined by the completion of a questionnaire at the 6 month follow-up visit, and, as requested, any other follow-up visits.
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6 months post-treatment follow-up visit
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Percentage of Correctly Identified Pre-treatment Photographs
Prazo: Baseline and 6 months
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Change in the treated vs. untreated areas will be assessed for changes in surface contour and/or fat volume by an independent photo review of pre-treatment and post-treatment images of the control and treated flanks.
Reviewers will be practicing dermatologists.
All reviewers will be blinded to post-treatment vs. baseline and/or untreated flank.
The order in which images will be presented will be randomized; for each subject placement of the baseline, pre-treatment image will be randomized for each pair of subject images.
Reviewers will be asked to select the baseline photos for each subject photo series and record selections on a data collection form.Criteria for evaluable photos for the purposes of the independent review: subject completed treatment regimen; subject has complete set of baseline photos; subject has a complete set of post-treatment photos; photos were taken using Zeltiq standard procedure.
Results reflect the percentage of correctly identified images.
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Baseline and 6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kerrie Jiang, Zeltiq Aesthetics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JM07001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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