Clinical Study to Evaluate the Treatment of Gingivitis of Two Toothpastes
2010年12月14日 更新者：Colgate Palmolive
The objective is to compare two commerical oral products for the treatment of gingivitis.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
- University of Louisville, School of Dentistry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female volunteers 18-65 years of age
- Good general health
- Must sign informed consent form
- Minimum of 16 natural uncrowned teeth (excluding third molars) must be present.
- No history of allergy to personal care consumer products, or their ingredients, relevant to any ingredient in the test products as determined by the dental/medical professional monitoring the study.
- Dental Selection Criteria: Gingivitis patients with a minimum of 16 gradable teeth with a minimum of 6 sites with a GI score of ≥ 3. Subjects will be stratified according to gingivitis severity. Average full mouth GI score should be in the range of 2.0 - 2.5. heavy plaque formers should be avoided. Target a full mouth PI (Quigley-Hein) to be in the range of 1.5-3.0
Exclusion Criteria:
- Subjects unable or unwilling to sign the informed consent form.
- Medical condition which requires pre-medication prior to dental visits/procedures
- Moderate or advanced periodontal disease
- History of allergy to iodine
- History of thyroid disease
- History of diabetes
- 2 or more decayed untreated dental sites at screening.
- Other disease of the hard or soft oral tissues.
- Impaired salivary function (e.g. Sjogren's syndrome or head and neck irradiation).
- Use of medications that are currently affect salivary flow.
- Use of antibiotics or antimicrobial drugs within 30 days prior to study visit #1.
- Pregnant or nursing women.
- Participation in any other clinical study within 1 week prior to enrollment into this study.
- Use of tobacco products
- Subjects who must receive dental treatment during the study dates.
- Current use of Antibiotics for any purpose.
- Presence of an orthodontic appliance.
- History of allergy to common dentifrice ingredients
- Immune compromised individuals (HIV, AIDS, immuno suppressive drug therapy)
- Women of childbearing potential and not on birth control (Diaphragm, birth control pills or implants, IUD (Intrauterine device), condoms).
- Smoker
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：A
commercially available Fluoride only toothpaste
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Brush teeth two times daily for 6 weeks
Brush two times daily for 6 weeks
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アクティブコンパレータ：B
Commercially available triclosan/copolymer/fluoride toothpaste
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Brush teeth two times daily for 6 weeks
Brush two times daily for 6 weeks
Brush two times daily for 6 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Control Established Plaque in Adults
時間枠：6 weeks
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Units on a scale 0 to 5 (0 = no plaque, 1 = separate flecks of plaque on the tooth, 2 = a thin continuous band of plaque, 3 = a band of plaque up to one-third of the tooth, 4 = plaque covering up to two thirds of the of the tooth, 5 = plaque covering two-thirds or more of the crown of the tooth.
Total Plaque score=sum of all scores divided by the number of sites (teeth) scored.
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6 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Control Gingivitis in Adults
時間枠：6 weeks
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Gingivitis Index (GI) is described as Units on a scale 0 to 3 (0 = no inflammation,1 = Mild inflammation - slight change in color and little change in texture 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, edema and hypertrophy.
Tendency to bleed upon probing.
3 = Severe inflammation-marked redness and hypertrophy.
Tendency to spontaneous bleeding.
GI score = Sum of all scores divided by the number of sites (teeth scored).
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6 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Denis Kinane, BDS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月14日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。