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Clinical Study to Evaluate the Treatment of Gingivitis of Two Toothpastes

14 de diciembre de 2010 actualizado por: Colgate Palmolive
The objective is to compare two commerical oral products for the treatment of gingivitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • University of Louisville, School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Male or female volunteers 18-65 years of age
  2. Good general health
  3. Must sign informed consent form
  4. Minimum of 16 natural uncrowned teeth (excluding third molars) must be present.
  5. No history of allergy to personal care consumer products, or their ingredients, relevant to any ingredient in the test products as determined by the dental/medical professional monitoring the study.
  6. Dental Selection Criteria: Gingivitis patients with a minimum of 16 gradable teeth with a minimum of 6 sites with a GI score of ≥ 3. Subjects will be stratified according to gingivitis severity. Average full mouth GI score should be in the range of 2.0 - 2.5. heavy plaque formers should be avoided. Target a full mouth PI (Quigley-Hein) to be in the range of 1.5-3.0

Exclusion Criteria:

  1. Subjects unable or unwilling to sign the informed consent form.
  2. Medical condition which requires pre-medication prior to dental visits/procedures
  3. Moderate or advanced periodontal disease
  4. History of allergy to iodine
  5. History of thyroid disease
  6. History of diabetes
  7. 2 or more decayed untreated dental sites at screening.
  8. Other disease of the hard or soft oral tissues.
  9. Impaired salivary function (e.g. Sjogren's syndrome or head and neck irradiation).
  10. Use of medications that are currently affect salivary flow.
  11. Use of antibiotics or antimicrobial drugs within 30 days prior to study visit #1.
  12. Pregnant or nursing women.
  13. Participation in any other clinical study within 1 week prior to enrollment into this study.
  14. Use of tobacco products
  15. Subjects who must receive dental treatment during the study dates.
  16. Current use of Antibiotics for any purpose.
  17. Presence of an orthodontic appliance.
  18. History of allergy to common dentifrice ingredients
  19. Immune compromised individuals (HIV, AIDS, immuno suppressive drug therapy)
  20. Women of childbearing potential and not on birth control (Diaphragm, birth control pills or implants, IUD (Intrauterine device), condoms).
  21. Smoker

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: A
commercially available Fluoride only toothpaste
Brush teeth two times daily for 6 weeks
Brush two times daily for 6 weeks
Comparador activo: B
Commercially available triclosan/copolymer/fluoride toothpaste
Brush teeth two times daily for 6 weeks
Brush two times daily for 6 weeks
Brush two times daily for 6 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Established Plaque in Adults
Periodo de tiempo: 6 weeks
Units on a scale 0 to 5 (0 = no plaque, 1 = separate flecks of plaque on the tooth, 2 = a thin continuous band of plaque, 3 = a band of plaque up to one-third of the tooth, 4 = plaque covering up to two thirds of the of the tooth, 5 = plaque covering two-thirds or more of the crown of the tooth. Total Plaque score=sum of all scores divided by the number of sites (teeth) scored.
6 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Gingivitis in Adults
Periodo de tiempo: 6 weeks
Gingivitis Index (GI) is described as Units on a scale 0 to 3 (0 = no inflammation,1 = Mild inflammation - slight change in color and little change in texture 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, edema and hypertrophy. Tendency to bleed upon probing. 3 = Severe inflammation-marked redness and hypertrophy. Tendency to spontaneous bleeding. GI score = Sum of all scores divided by the number of sites (teeth scored).
6 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Kinane, BDS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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