- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00762515
Clinical Study to Evaluate the Treatment of Gingivitis of Two Toothpastes
14. prosince 2010 aktualizováno: Colgate Palmolive
The objective is to compare two commerical oral products for the treatment of gingivitis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
- University of Louisville, School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female volunteers 18-65 years of age
- Good general health
- Must sign informed consent form
- Minimum of 16 natural uncrowned teeth (excluding third molars) must be present.
- No history of allergy to personal care consumer products, or their ingredients, relevant to any ingredient in the test products as determined by the dental/medical professional monitoring the study.
- Dental Selection Criteria: Gingivitis patients with a minimum of 16 gradable teeth with a minimum of 6 sites with a GI score of ≥ 3. Subjects will be stratified according to gingivitis severity. Average full mouth GI score should be in the range of 2.0 - 2.5. heavy plaque formers should be avoided. Target a full mouth PI (Quigley-Hein) to be in the range of 1.5-3.0
Exclusion Criteria:
- Subjects unable or unwilling to sign the informed consent form.
- Medical condition which requires pre-medication prior to dental visits/procedures
- Moderate or advanced periodontal disease
- History of allergy to iodine
- History of thyroid disease
- History of diabetes
- 2 or more decayed untreated dental sites at screening.
- Other disease of the hard or soft oral tissues.
- Impaired salivary function (e.g. Sjogren's syndrome or head and neck irradiation).
- Use of medications that are currently affect salivary flow.
- Use of antibiotics or antimicrobial drugs within 30 days prior to study visit #1.
- Pregnant or nursing women.
- Participation in any other clinical study within 1 week prior to enrollment into this study.
- Use of tobacco products
- Subjects who must receive dental treatment during the study dates.
- Current use of Antibiotics for any purpose.
- Presence of an orthodontic appliance.
- History of allergy to common dentifrice ingredients
- Immune compromised individuals (HIV, AIDS, immuno suppressive drug therapy)
- Women of childbearing potential and not on birth control (Diaphragm, birth control pills or implants, IUD (Intrauterine device), condoms).
- Smoker
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: A
commercially available Fluoride only toothpaste
|
Brush teeth two times daily for 6 weeks
Brush two times daily for 6 weeks
|
|
Aktivní komparátor: B
Commercially available triclosan/copolymer/fluoride toothpaste
|
Brush teeth two times daily for 6 weeks
Brush two times daily for 6 weeks
Brush two times daily for 6 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Control Established Plaque in Adults
Časové okno: 6 weeks
|
Units on a scale 0 to 5 (0 = no plaque, 1 = separate flecks of plaque on the tooth, 2 = a thin continuous band of plaque, 3 = a band of plaque up to one-third of the tooth, 4 = plaque covering up to two thirds of the of the tooth, 5 = plaque covering two-thirds or more of the crown of the tooth.
Total Plaque score=sum of all scores divided by the number of sites (teeth) scored.
|
6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Control Gingivitis in Adults
Časové okno: 6 weeks
|
Gingivitis Index (GI) is described as Units on a scale 0 to 3 (0 = no inflammation,1 = Mild inflammation - slight change in color and little change in texture 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, edema and hypertrophy.
Tendency to bleed upon probing.
3 = Severe inflammation-marked redness and hypertrophy.
Tendency to spontaneous bleeding.
GI score = Sum of all scores divided by the number of sites (teeth scored).
|
6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis Kinane, BDS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění dásní
- Nemoci zubů
- Zubní vklady
- Zánět dásní
- Zubní plak
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Kariostatická činidla
- Inhibitory syntézy mastných kyselin
- Fluoridy
- Triclosan
Další identifikační čísla studie
- CRO-2007-GIN-03-RR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .