Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clinical Study to Evaluate the Treatment of Gingivitis of Two Toothpastes

tiistai 14. joulukuuta 2010 päivittänyt: Colgate Palmolive
The objective is to compare two commerical oral products for the treatment of gingivitis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
        • University of Louisville, School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Male or female volunteers 18-65 years of age
  2. Good general health
  3. Must sign informed consent form
  4. Minimum of 16 natural uncrowned teeth (excluding third molars) must be present.
  5. No history of allergy to personal care consumer products, or their ingredients, relevant to any ingredient in the test products as determined by the dental/medical professional monitoring the study.
  6. Dental Selection Criteria: Gingivitis patients with a minimum of 16 gradable teeth with a minimum of 6 sites with a GI score of ≥ 3. Subjects will be stratified according to gingivitis severity. Average full mouth GI score should be in the range of 2.0 - 2.5. heavy plaque formers should be avoided. Target a full mouth PI (Quigley-Hein) to be in the range of 1.5-3.0

Exclusion Criteria:

  1. Subjects unable or unwilling to sign the informed consent form.
  2. Medical condition which requires pre-medication prior to dental visits/procedures
  3. Moderate or advanced periodontal disease
  4. History of allergy to iodine
  5. History of thyroid disease
  6. History of diabetes
  7. 2 or more decayed untreated dental sites at screening.
  8. Other disease of the hard or soft oral tissues.
  9. Impaired salivary function (e.g. Sjogren's syndrome or head and neck irradiation).
  10. Use of medications that are currently affect salivary flow.
  11. Use of antibiotics or antimicrobial drugs within 30 days prior to study visit #1.
  12. Pregnant or nursing women.
  13. Participation in any other clinical study within 1 week prior to enrollment into this study.
  14. Use of tobacco products
  15. Subjects who must receive dental treatment during the study dates.
  16. Current use of Antibiotics for any purpose.
  17. Presence of an orthodontic appliance.
  18. History of allergy to common dentifrice ingredients
  19. Immune compromised individuals (HIV, AIDS, immuno suppressive drug therapy)
  20. Women of childbearing potential and not on birth control (Diaphragm, birth control pills or implants, IUD (Intrauterine device), condoms).
  21. Smoker

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: A
commercially available Fluoride only toothpaste
Brush teeth two times daily for 6 weeks
Brush two times daily for 6 weeks
Active Comparator: B
Commercially available triclosan/copolymer/fluoride toothpaste
Brush teeth two times daily for 6 weeks
Brush two times daily for 6 weeks
Brush two times daily for 6 weeks

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Control Established Plaque in Adults
Aikaikkuna: 6 weeks
Units on a scale 0 to 5 (0 = no plaque, 1 = separate flecks of plaque on the tooth, 2 = a thin continuous band of plaque, 3 = a band of plaque up to one-third of the tooth, 4 = plaque covering up to two thirds of the of the tooth, 5 = plaque covering two-thirds or more of the crown of the tooth. Total Plaque score=sum of all scores divided by the number of sites (teeth) scored.
6 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Control Gingivitis in Adults
Aikaikkuna: 6 weeks
Gingivitis Index (GI) is described as Units on a scale 0 to 3 (0 = no inflammation,1 = Mild inflammation - slight change in color and little change in texture 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, edema and hypertrophy. Tendency to bleed upon probing. 3 = Severe inflammation-marked redness and hypertrophy. Tendency to spontaneous bleeding. GI score = Sum of all scores divided by the number of sites (teeth scored).
6 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Denis Kinane, BDS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasplakki

3
Tilaa