- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00762515
Clinical Study to Evaluate the Treatment of Gingivitis of Two Toothpastes
14 de dezembro de 2010 atualizado por: Colgate Palmolive
The objective is to compare two commerical oral products for the treatment of gingivitis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- University of Louisville, School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female volunteers 18-65 years of age
- Good general health
- Must sign informed consent form
- Minimum of 16 natural uncrowned teeth (excluding third molars) must be present.
- No history of allergy to personal care consumer products, or their ingredients, relevant to any ingredient in the test products as determined by the dental/medical professional monitoring the study.
- Dental Selection Criteria: Gingivitis patients with a minimum of 16 gradable teeth with a minimum of 6 sites with a GI score of ≥ 3. Subjects will be stratified according to gingivitis severity. Average full mouth GI score should be in the range of 2.0 - 2.5. heavy plaque formers should be avoided. Target a full mouth PI (Quigley-Hein) to be in the range of 1.5-3.0
Exclusion Criteria:
- Subjects unable or unwilling to sign the informed consent form.
- Medical condition which requires pre-medication prior to dental visits/procedures
- Moderate or advanced periodontal disease
- History of allergy to iodine
- History of thyroid disease
- History of diabetes
- 2 or more decayed untreated dental sites at screening.
- Other disease of the hard or soft oral tissues.
- Impaired salivary function (e.g. Sjogren's syndrome or head and neck irradiation).
- Use of medications that are currently affect salivary flow.
- Use of antibiotics or antimicrobial drugs within 30 days prior to study visit #1.
- Pregnant or nursing women.
- Participation in any other clinical study within 1 week prior to enrollment into this study.
- Use of tobacco products
- Subjects who must receive dental treatment during the study dates.
- Current use of Antibiotics for any purpose.
- Presence of an orthodontic appliance.
- History of allergy to common dentifrice ingredients
- Immune compromised individuals (HIV, AIDS, immuno suppressive drug therapy)
- Women of childbearing potential and not on birth control (Diaphragm, birth control pills or implants, IUD (Intrauterine device), condoms).
- Smoker
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: A
commercially available Fluoride only toothpaste
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Brush teeth two times daily for 6 weeks
Brush two times daily for 6 weeks
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Comparador Ativo: B
Commercially available triclosan/copolymer/fluoride toothpaste
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Brush teeth two times daily for 6 weeks
Brush two times daily for 6 weeks
Brush two times daily for 6 weeks
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Control Established Plaque in Adults
Prazo: 6 weeks
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Units on a scale 0 to 5 (0 = no plaque, 1 = separate flecks of plaque on the tooth, 2 = a thin continuous band of plaque, 3 = a band of plaque up to one-third of the tooth, 4 = plaque covering up to two thirds of the of the tooth, 5 = plaque covering two-thirds or more of the crown of the tooth.
Total Plaque score=sum of all scores divided by the number of sites (teeth) scored.
|
6 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Control Gingivitis in Adults
Prazo: 6 weeks
|
Gingivitis Index (GI) is described as Units on a scale 0 to 3 (0 = no inflammation,1 = Mild inflammation - slight change in color and little change in texture 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, edema and hypertrophy.
Tendency to bleed upon probing.
3 = Severe inflammation-marked redness and hypertrophy.
Tendency to spontaneous bleeding.
GI score = Sum of all scores divided by the number of sites (teeth scored).
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6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis Kinane, BDS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças Gengivais
- Doenças de dente
- Depósitos Dentários
- Gengivite
- Placa dentária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Cariostáticos
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Fluoretos
- Triclosan
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2007-GIN-03-RR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .