- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00762515
Clinical Study to Evaluate the Treatment of Gingivitis of Two Toothpastes
14 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
The objective is to compare two commerical oral products for the treatment of gingivitis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
- University of Louisville, School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female volunteers 18-65 years of age
- Good general health
- Must sign informed consent form
- Minimum of 16 natural uncrowned teeth (excluding third molars) must be present.
- No history of allergy to personal care consumer products, or their ingredients, relevant to any ingredient in the test products as determined by the dental/medical professional monitoring the study.
- Dental Selection Criteria: Gingivitis patients with a minimum of 16 gradable teeth with a minimum of 6 sites with a GI score of ≥ 3. Subjects will be stratified according to gingivitis severity. Average full mouth GI score should be in the range of 2.0 - 2.5. heavy plaque formers should be avoided. Target a full mouth PI (Quigley-Hein) to be in the range of 1.5-3.0
Exclusion Criteria:
- Subjects unable or unwilling to sign the informed consent form.
- Medical condition which requires pre-medication prior to dental visits/procedures
- Moderate or advanced periodontal disease
- History of allergy to iodine
- History of thyroid disease
- History of diabetes
- 2 or more decayed untreated dental sites at screening.
- Other disease of the hard or soft oral tissues.
- Impaired salivary function (e.g. Sjogren's syndrome or head and neck irradiation).
- Use of medications that are currently affect salivary flow.
- Use of antibiotics or antimicrobial drugs within 30 days prior to study visit #1.
- Pregnant or nursing women.
- Participation in any other clinical study within 1 week prior to enrollment into this study.
- Use of tobacco products
- Subjects who must receive dental treatment during the study dates.
- Current use of Antibiotics for any purpose.
- Presence of an orthodontic appliance.
- History of allergy to common dentifrice ingredients
- Immune compromised individuals (HIV, AIDS, immuno suppressive drug therapy)
- Women of childbearing potential and not on birth control (Diaphragm, birth control pills or implants, IUD (Intrauterine device), condoms).
- Smoker
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: A
commercially available Fluoride only toothpaste
|
Brush teeth two times daily for 6 weeks
Brush two times daily for 6 weeks
|
|
Aktywny komparator: B
Commercially available triclosan/copolymer/fluoride toothpaste
|
Brush teeth two times daily for 6 weeks
Brush two times daily for 6 weeks
Brush two times daily for 6 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Control Established Plaque in Adults
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Units on a scale 0 to 5 (0 = no plaque, 1 = separate flecks of plaque on the tooth, 2 = a thin continuous band of plaque, 3 = a band of plaque up to one-third of the tooth, 4 = plaque covering up to two thirds of the of the tooth, 5 = plaque covering two-thirds or more of the crown of the tooth.
Total Plaque score=sum of all scores divided by the number of sites (teeth) scored.
|
6 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Control Gingivitis in Adults
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Gingivitis Index (GI) is described as Units on a scale 0 to 3 (0 = no inflammation,1 = Mild inflammation - slight change in color and little change in texture 2 = Moderate inflammation - moderate glazing, redness, edema and hypertrophy.
Tendency to bleed upon probing.
3 = Severe inflammation-marked redness and hypertrophy.
Tendency to spontaneous bleeding.
GI score = Sum of all scores divided by the number of sites (teeth scored).
|
6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Denis Kinane, BDS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby dziąseł
- Choroby zębów
- Depozyty dentystyczne
- Zapalenie dziąseł
- Płytka nazębna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antymetabolity
- Środki ochronne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki kariostatyczne
- Inhibitory syntezy kwasów tłuszczowych
- Fluorki
- Triklosan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2007-GIN-03-RR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .