このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Pilot Study of 18F-FAZA in Assessing Early Functional Response in Patients With Inoperable Non Small Cell Lung Cancer Undergoing Radiotherapy or Chemo-radiotherapy

2014年10月2日 更新者:AHS Cancer Control Alberta

A Study to See if a New Type of Imaging Can Help Our Understanding of the Course of Non-small Cell Lung Cancer in Patients Undergoing Treatment With Radiotherapy or Chemoradiotherapy

Non-small cell lung cancer (NSCLC) has a poor prognosis if not caught early enough. One of the factors that may impact the ability to control NSCLC is low oxygen levels (hypoxia) inside the tumour. This study will use 18F-FAZA PET scans to assess whether patients have hypoxic tumours and to monitor the changes to the hypoxic areas of a tumour during currently available standard treatment. It is hypothesized that 18F-FAZA PET may predict response to treatment, local control, and/or survival in NSCLC.

調査の概要

詳細な説明

Locally advanced NSCLC has a poor prognosis with a 5 year overall survival rate of only 15%. Tumour hypoxia may impact the ability to control NSCLC. Using 18F-FAZA PET, this study will assess patients for hypoxic treatment. With this information, we can start individualizing patient treatment to target hypoxia. The relationship between areas of hypoxia (18F-FAZA) and high glucose utilization (18F-FDG) will also be assessed.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Cross Cancer Institute
        • 主任研究者:
          • Dr. Cormac Small, MD
        • 副調査官:
          • Dr. A.J.B McEwan, MB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with inoperable NSCLC undergoing radiotherapy or chemoradiotherapy

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients with histologically-proven, by biopsy or cytology, unresected lung cancer of the following histological types: squamous cell carcinoma; adenocarcinoma; undifferentiated large cell carcinoma, and non-small cell, not otherwise specified (NOS, diagnosis on cytology alone)
  2. Patients with American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage I, II, IIIA, or IIIB with detectable tumour that can be encompassed by radiation therapy fields, including both primary tumour and the involved regional lymph nodes.
  3. Patients must be deemed to be suitable to undergo definitive (i.e. potentially curable) chemoradiotherapy or radiotherapy by the treating Physician.
  4. The prescribed radiotherapy dose must be a minimum of 60 Gy in 30 fractions
  5. Male or female ≥ 18 years of age. If female of child bearing potential and outside the window of 10 days since the first day of the last menstrual period, a negative pregnancy test is required.
  6. ECOG/Zubrod status 0-1
  7. Patients must have at least one measurable lesion ≥ 1 cm on CT
  8. Able and willing to follow instructions and comply with the protocol
  9. Provide written informed consent prior to participation in the study

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have undergone complete or subtotal tumour resection
  2. Patients with post-resection intrathoracic tumour recurrence
  3. Patients eligible for definitive surgery (patients who are eligible for surgery, but surgery did not proceed are eligible for this trial)
  4. No distant or metastasis, prior chemotherapy, or thoracic neck or radiotherapy
  5. Evidence of any small cell histology
  6. Prior or concurrent malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease-free for at least 5 years
  7. Inability to lay in supine position for approximately one hour
  8. Nursing or pregnant females
  9. Aged less than 18 years

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
Patients with inoperable NSCLC undergoing RT or Chemo-RT
Radioactive dose of 110-600 MBq per injection. Up to a maximum of 6 injections per patient: pre-Tx, after 4 weeks (20 fractions) of RT, then 4 weeks, 90 days and 12 months post-RT and upon logo-regional progression or recurrence.
他の名前:
  • 昼寝
Radioactive dose of 100-710 MBq per injection. Up to a maximum of 6 injections per patient: pre-Tx, after 4 weeks (20 fractions) RT, then 4 weeks, 90 days, and 12 months post-RT, and upon loco-regional progression or recurrence.
他の名前:
  • FluGlucoScan Injection

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
To determine the relationship between hypoxic changes and the early local tumour response after definitive radiotherapy or chemoradiotherapy in NSCLC
時間枠:2.5 yrs
2.5 yrs

二次結果の測定

結果測定
時間枠
To establish if a correlation exists between 18F-FAZA PET and FluGlucoScan Injection PET in determining responses to definitive treatment in NSCLC
時間枠:2.5 yrs
2.5 yrs
To assess if patterns of local failure/overall survival correlate with 18F-FAZA PET and/or FluGlucoScan Injection PET
時間枠:7 yrs
7 yrs

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Dr. Wilson Roa, MD、wilson.roa@albertahealthservices.ca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (予想される)

2015年9月1日

研究の完了 (予想される)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月2日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する