- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00765986
Pilot Study of 18F-FAZA in Assessing Early Functional Response in Patients With Inoperable Non Small Cell Lung Cancer Undergoing Radiotherapy or Chemo-radiotherapy
2 oktober 2014 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta
A Study to See if a New Type of Imaging Can Help Our Understanding of the Course of Non-small Cell Lung Cancer in Patients Undergoing Treatment With Radiotherapy or Chemoradiotherapy
Non-small cell lung cancer (NSCLC) has a poor prognosis if not caught early enough.
One of the factors that may impact the ability to control NSCLC is low oxygen levels (hypoxia) inside the tumour.
This study will use 18F-FAZA PET scans to assess whether patients have hypoxic tumours and to monitor the changes to the hypoxic areas of a tumour during currently available standard treatment.
It is hypothesized that 18F-FAZA PET may predict response to treatment, local control, and/or survival in NSCLC.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Locally advanced NSCLC has a poor prognosis with a 5 year overall survival rate of only 15%.
Tumour hypoxia may impact the ability to control NSCLC.
Using 18F-FAZA PET, this study will assess patients for hypoxic treatment.
With this information, we can start individualizing patient treatment to target hypoxia.
The relationship between areas of hypoxia (18F-FAZA) and high glucose utilization (18F-FDG) will also be assessed.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Werving
- Cross Cancer Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr. Cormac Small, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dr. A.J.B McEwan, MB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients with inoperable NSCLC undergoing radiotherapy or chemoradiotherapy
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically-proven, by biopsy or cytology, unresected lung cancer of the following histological types: squamous cell carcinoma; adenocarcinoma; undifferentiated large cell carcinoma, and non-small cell, not otherwise specified (NOS, diagnosis on cytology alone)
- Patients with American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage I, II, IIIA, or IIIB with detectable tumour that can be encompassed by radiation therapy fields, including both primary tumour and the involved regional lymph nodes.
- Patients must be deemed to be suitable to undergo definitive (i.e. potentially curable) chemoradiotherapy or radiotherapy by the treating Physician.
- The prescribed radiotherapy dose must be a minimum of 60 Gy in 30 fractions
- Male or female ≥ 18 years of age. If female of child bearing potential and outside the window of 10 days since the first day of the last menstrual period, a negative pregnancy test is required.
- ECOG/Zubrod status 0-1
- Patients must have at least one measurable lesion ≥ 1 cm on CT
- Able and willing to follow instructions and comply with the protocol
- Provide written informed consent prior to participation in the study
Exclusion Criteria:
- Patients who have undergone complete or subtotal tumour resection
- Patients with post-resection intrathoracic tumour recurrence
- Patients eligible for definitive surgery (patients who are eligible for surgery, but surgery did not proceed are eligible for this trial)
- No distant or metastasis, prior chemotherapy, or thoracic neck or radiotherapy
- Evidence of any small cell histology
- Prior or concurrent malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease-free for at least 5 years
- Inability to lay in supine position for approximately one hour
- Nursing or pregnant females
- Aged less than 18 years
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
1
Patients with inoperable NSCLC undergoing RT or Chemo-RT
|
Radioactive dose of 110-600 MBq per injection.
Up to a maximum of 6 injections per patient: pre-Tx, after 4 weeks (20 fractions) of RT, then 4 weeks, 90 days and 12 months post-RT and upon logo-regional progression or recurrence.
Andere namen:
Radioactive dose of 100-710 MBq per injection.
Up to a maximum of 6 injections per patient: pre-Tx, after 4 weeks (20 fractions) RT, then 4 weeks, 90 days, and 12 months post-RT, and upon loco-regional progression or recurrence.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To determine the relationship between hypoxic changes and the early local tumour response after definitive radiotherapy or chemoradiotherapy in NSCLC
Tijdsspanne: 2.5 yrs
|
2.5 yrs
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To establish if a correlation exists between 18F-FAZA PET and FluGlucoScan Injection PET in determining responses to definitive treatment in NSCLC
Tijdsspanne: 2.5 yrs
|
2.5 yrs
|
To assess if patterns of local failure/overall survival correlate with 18F-FAZA PET and/or FluGlucoScan Injection PET
Tijdsspanne: 7 yrs
|
7 yrs
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Wilson Roa, MD, wilson.roa@albertahealthservices.ca
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LU-24319
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 18F-FAZA
-
IRCCS San RaffaeleVoltooidNiercelcarcinoom (RCC)Italië
-
The Hospital for Sick ChildrenAanmelden op uitnodigingRhabdomyosarcoom | Niet-Rhabdo. WekedelensarcoomCanada
-
Institut CurieActief, niet wervendChordoma van de schedelbasis | Wervel ChordomaFrankrijk
-
University Health Network, TorontoActief, niet wervend
-
AHS Cancer Control AlbertaIngetrokken
-
University of AarhusDanish Head and Neck Cancer GroupVoltooidKanker van het hoofd en de nekDenemarken
-
Medical University of ViennaOnbekendBaarmoeder Cervicale NeoplasmataOostenrijk
-
AHS Cancer Control AlbertaBeëindigdNiercelcarcinoom | Neuro-endocriene tumorenCanada