Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot Study of 18F-FAZA in Assessing Early Functional Response in Patients With Inoperable Non Small Cell Lung Cancer Undergoing Radiotherapy or Chemo-radiotherapy

2 października 2014 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

A Study to See if a New Type of Imaging Can Help Our Understanding of the Course of Non-small Cell Lung Cancer in Patients Undergoing Treatment With Radiotherapy or Chemoradiotherapy

Non-small cell lung cancer (NSCLC) has a poor prognosis if not caught early enough. One of the factors that may impact the ability to control NSCLC is low oxygen levels (hypoxia) inside the tumour. This study will use 18F-FAZA PET scans to assess whether patients have hypoxic tumours and to monitor the changes to the hypoxic areas of a tumour during currently available standard treatment. It is hypothesized that 18F-FAZA PET may predict response to treatment, local control, and/or survival in NSCLC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Locally advanced NSCLC has a poor prognosis with a 5 year overall survival rate of only 15%. Tumour hypoxia may impact the ability to control NSCLC. Using 18F-FAZA PET, this study will assess patients for hypoxic treatment. With this information, we can start individualizing patient treatment to target hypoxia. The relationship between areas of hypoxia (18F-FAZA) and high glucose utilization (18F-FDG) will also be assessed.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Cross Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Dr. Cormac Small, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dr. A.J.B McEwan, MB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with inoperable NSCLC undergoing radiotherapy or chemoradiotherapy

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with histologically-proven, by biopsy or cytology, unresected lung cancer of the following histological types: squamous cell carcinoma; adenocarcinoma; undifferentiated large cell carcinoma, and non-small cell, not otherwise specified (NOS, diagnosis on cytology alone)
  2. Patients with American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage I, II, IIIA, or IIIB with detectable tumour that can be encompassed by radiation therapy fields, including both primary tumour and the involved regional lymph nodes.
  3. Patients must be deemed to be suitable to undergo definitive (i.e. potentially curable) chemoradiotherapy or radiotherapy by the treating Physician.
  4. The prescribed radiotherapy dose must be a minimum of 60 Gy in 30 fractions
  5. Male or female ≥ 18 years of age. If female of child bearing potential and outside the window of 10 days since the first day of the last menstrual period, a negative pregnancy test is required.
  6. ECOG/Zubrod status 0-1
  7. Patients must have at least one measurable lesion ≥ 1 cm on CT
  8. Able and willing to follow instructions and comply with the protocol
  9. Provide written informed consent prior to participation in the study

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have undergone complete or subtotal tumour resection
  2. Patients with post-resection intrathoracic tumour recurrence
  3. Patients eligible for definitive surgery (patients who are eligible for surgery, but surgery did not proceed are eligible for this trial)
  4. No distant or metastasis, prior chemotherapy, or thoracic neck or radiotherapy
  5. Evidence of any small cell histology
  6. Prior or concurrent malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease-free for at least 5 years
  7. Inability to lay in supine position for approximately one hour
  8. Nursing or pregnant females
  9. Aged less than 18 years

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Patients with inoperable NSCLC undergoing RT or Chemo-RT
Radioactive dose of 110-600 MBq per injection. Up to a maximum of 6 injections per patient: pre-Tx, after 4 weeks (20 fractions) of RT, then 4 weeks, 90 days and 12 months post-RT and upon logo-regional progression or recurrence.
Inne nazwy:
  • DRZEMKA
Radioactive dose of 100-710 MBq per injection. Up to a maximum of 6 injections per patient: pre-Tx, after 4 weeks (20 fractions) RT, then 4 weeks, 90 days, and 12 months post-RT, and upon loco-regional progression or recurrence.
Inne nazwy:
  • FluGlucoScan Injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To determine the relationship between hypoxic changes and the early local tumour response after definitive radiotherapy or chemoradiotherapy in NSCLC
Ramy czasowe: 2.5 yrs
2.5 yrs

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To establish if a correlation exists between 18F-FAZA PET and FluGlucoScan Injection PET in determining responses to definitive treatment in NSCLC
Ramy czasowe: 2.5 yrs
2.5 yrs
To assess if patterns of local failure/overall survival correlate with 18F-FAZA PET and/or FluGlucoScan Injection PET
Ramy czasowe: 7 yrs
7 yrs

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Wilson Roa, MD, wilson.roa@albertahealthservices.ca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj