- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00765986
Pilot Study of 18F-FAZA in Assessing Early Functional Response in Patients With Inoperable Non Small Cell Lung Cancer Undergoing Radiotherapy or Chemo-radiotherapy
2 de outubro de 2014 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta
A Study to See if a New Type of Imaging Can Help Our Understanding of the Course of Non-small Cell Lung Cancer in Patients Undergoing Treatment With Radiotherapy or Chemoradiotherapy
Non-small cell lung cancer (NSCLC) has a poor prognosis if not caught early enough.
One of the factors that may impact the ability to control NSCLC is low oxygen levels (hypoxia) inside the tumour.
This study will use 18F-FAZA PET scans to assess whether patients have hypoxic tumours and to monitor the changes to the hypoxic areas of a tumour during currently available standard treatment.
It is hypothesized that 18F-FAZA PET may predict response to treatment, local control, and/or survival in NSCLC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Locally advanced NSCLC has a poor prognosis with a 5 year overall survival rate of only 15%.
Tumour hypoxia may impact the ability to control NSCLC.
Using 18F-FAZA PET, this study will assess patients for hypoxic treatment.
With this information, we can start individualizing patient treatment to target hypoxia.
The relationship between areas of hypoxia (18F-FAZA) and high glucose utilization (18F-FDG) will also be assessed.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- Cross Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Dr. Cormac Small, MD
-
Subinvestigador:
- Dr. A.J.B McEwan, MB
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with inoperable NSCLC undergoing radiotherapy or chemoradiotherapy
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically-proven, by biopsy or cytology, unresected lung cancer of the following histological types: squamous cell carcinoma; adenocarcinoma; undifferentiated large cell carcinoma, and non-small cell, not otherwise specified (NOS, diagnosis on cytology alone)
- Patients with American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage I, II, IIIA, or IIIB with detectable tumour that can be encompassed by radiation therapy fields, including both primary tumour and the involved regional lymph nodes.
- Patients must be deemed to be suitable to undergo definitive (i.e. potentially curable) chemoradiotherapy or radiotherapy by the treating Physician.
- The prescribed radiotherapy dose must be a minimum of 60 Gy in 30 fractions
- Male or female ≥ 18 years of age. If female of child bearing potential and outside the window of 10 days since the first day of the last menstrual period, a negative pregnancy test is required.
- ECOG/Zubrod status 0-1
- Patients must have at least one measurable lesion ≥ 1 cm on CT
- Able and willing to follow instructions and comply with the protocol
- Provide written informed consent prior to participation in the study
Exclusion Criteria:
- Patients who have undergone complete or subtotal tumour resection
- Patients with post-resection intrathoracic tumour recurrence
- Patients eligible for definitive surgery (patients who are eligible for surgery, but surgery did not proceed are eligible for this trial)
- No distant or metastasis, prior chemotherapy, or thoracic neck or radiotherapy
- Evidence of any small cell histology
- Prior or concurrent malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease-free for at least 5 years
- Inability to lay in supine position for approximately one hour
- Nursing or pregnant females
- Aged less than 18 years
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
Patients with inoperable NSCLC undergoing RT or Chemo-RT
|
Radioactive dose of 110-600 MBq per injection.
Up to a maximum of 6 injections per patient: pre-Tx, after 4 weeks (20 fractions) of RT, then 4 weeks, 90 days and 12 months post-RT and upon logo-regional progression or recurrence.
Outros nomes:
Radioactive dose of 100-710 MBq per injection.
Up to a maximum of 6 injections per patient: pre-Tx, after 4 weeks (20 fractions) RT, then 4 weeks, 90 days, and 12 months post-RT, and upon loco-regional progression or recurrence.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To determine the relationship between hypoxic changes and the early local tumour response after definitive radiotherapy or chemoradiotherapy in NSCLC
Prazo: 2.5 yrs
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2.5 yrs
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To establish if a correlation exists between 18F-FAZA PET and FluGlucoScan Injection PET in determining responses to definitive treatment in NSCLC
Prazo: 2.5 yrs
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2.5 yrs
|
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To assess if patterns of local failure/overall survival correlate with 18F-FAZA PET and/or FluGlucoScan Injection PET
Prazo: 7 yrs
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7 yrs
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Wilson Roa, MD, wilson.roa@albertahealthservices.ca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LU-24319
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