- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00765986
Pilot Study of 18F-FAZA in Assessing Early Functional Response in Patients With Inoperable Non Small Cell Lung Cancer Undergoing Radiotherapy or Chemo-radiotherapy
torstai 2. lokakuuta 2014 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta
A Study to See if a New Type of Imaging Can Help Our Understanding of the Course of Non-small Cell Lung Cancer in Patients Undergoing Treatment With Radiotherapy or Chemoradiotherapy
Non-small cell lung cancer (NSCLC) has a poor prognosis if not caught early enough.
One of the factors that may impact the ability to control NSCLC is low oxygen levels (hypoxia) inside the tumour.
This study will use 18F-FAZA PET scans to assess whether patients have hypoxic tumours and to monitor the changes to the hypoxic areas of a tumour during currently available standard treatment.
It is hypothesized that 18F-FAZA PET may predict response to treatment, local control, and/or survival in NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Locally advanced NSCLC has a poor prognosis with a 5 year overall survival rate of only 15%.
Tumour hypoxia may impact the ability to control NSCLC.
Using 18F-FAZA PET, this study will assess patients for hypoxic treatment.
With this information, we can start individualizing patient treatment to target hypoxia.
The relationship between areas of hypoxia (18F-FAZA) and high glucose utilization (18F-FDG) will also be assessed.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- Cross Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Dr. Cormac Small, MD
-
Alatutkija:
- Dr. A.J.B McEwan, MB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients with inoperable NSCLC undergoing radiotherapy or chemoradiotherapy
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically-proven, by biopsy or cytology, unresected lung cancer of the following histological types: squamous cell carcinoma; adenocarcinoma; undifferentiated large cell carcinoma, and non-small cell, not otherwise specified (NOS, diagnosis on cytology alone)
- Patients with American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage I, II, IIIA, or IIIB with detectable tumour that can be encompassed by radiation therapy fields, including both primary tumour and the involved regional lymph nodes.
- Patients must be deemed to be suitable to undergo definitive (i.e. potentially curable) chemoradiotherapy or radiotherapy by the treating Physician.
- The prescribed radiotherapy dose must be a minimum of 60 Gy in 30 fractions
- Male or female ≥ 18 years of age. If female of child bearing potential and outside the window of 10 days since the first day of the last menstrual period, a negative pregnancy test is required.
- ECOG/Zubrod status 0-1
- Patients must have at least one measurable lesion ≥ 1 cm on CT
- Able and willing to follow instructions and comply with the protocol
- Provide written informed consent prior to participation in the study
Exclusion Criteria:
- Patients who have undergone complete or subtotal tumour resection
- Patients with post-resection intrathoracic tumour recurrence
- Patients eligible for definitive surgery (patients who are eligible for surgery, but surgery did not proceed are eligible for this trial)
- No distant or metastasis, prior chemotherapy, or thoracic neck or radiotherapy
- Evidence of any small cell histology
- Prior or concurrent malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease-free for at least 5 years
- Inability to lay in supine position for approximately one hour
- Nursing or pregnant females
- Aged less than 18 years
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Patients with inoperable NSCLC undergoing RT or Chemo-RT
|
Radioactive dose of 110-600 MBq per injection.
Up to a maximum of 6 injections per patient: pre-Tx, after 4 weeks (20 fractions) of RT, then 4 weeks, 90 days and 12 months post-RT and upon logo-regional progression or recurrence.
Muut nimet:
Radioactive dose of 100-710 MBq per injection.
Up to a maximum of 6 injections per patient: pre-Tx, after 4 weeks (20 fractions) RT, then 4 weeks, 90 days, and 12 months post-RT, and upon loco-regional progression or recurrence.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To determine the relationship between hypoxic changes and the early local tumour response after definitive radiotherapy or chemoradiotherapy in NSCLC
Aikaikkuna: 2.5 yrs
|
2.5 yrs
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To establish if a correlation exists between 18F-FAZA PET and FluGlucoScan Injection PET in determining responses to definitive treatment in NSCLC
Aikaikkuna: 2.5 yrs
|
2.5 yrs
|
|
To assess if patterns of local failure/overall survival correlate with 18F-FAZA PET and/or FluGlucoScan Injection PET
Aikaikkuna: 7 yrs
|
7 yrs
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Wilson Roa, MD, wilson.roa@albertahealthservices.ca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Hypoksia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
- Fluoroatsomysiini arabinosidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LU-24319
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .