- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00765986
Pilot Study of 18F-FAZA in Assessing Early Functional Response in Patients With Inoperable Non Small Cell Lung Cancer Undergoing Radiotherapy or Chemo-radiotherapy
2. Oktober 2014 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta
A Study to See if a New Type of Imaging Can Help Our Understanding of the Course of Non-small Cell Lung Cancer in Patients Undergoing Treatment With Radiotherapy or Chemoradiotherapy
Non-small cell lung cancer (NSCLC) has a poor prognosis if not caught early enough.
One of the factors that may impact the ability to control NSCLC is low oxygen levels (hypoxia) inside the tumour.
This study will use 18F-FAZA PET scans to assess whether patients have hypoxic tumours and to monitor the changes to the hypoxic areas of a tumour during currently available standard treatment.
It is hypothesized that 18F-FAZA PET may predict response to treatment, local control, and/or survival in NSCLC.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Locally advanced NSCLC has a poor prognosis with a 5 year overall survival rate of only 15%.
Tumour hypoxia may impact the ability to control NSCLC.
Using 18F-FAZA PET, this study will assess patients for hypoxic treatment.
With this information, we can start individualizing patient treatment to target hypoxia.
The relationship between areas of hypoxia (18F-FAZA) and high glucose utilization (18F-FDG) will also be assessed.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrutierung
- Cross Cancer Institute
-
Hauptermittler:
- Dr. Cormac Small, MD
-
Unterermittler:
- Dr. A.J.B McEwan, MB
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients with inoperable NSCLC undergoing radiotherapy or chemoradiotherapy
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically-proven, by biopsy or cytology, unresected lung cancer of the following histological types: squamous cell carcinoma; adenocarcinoma; undifferentiated large cell carcinoma, and non-small cell, not otherwise specified (NOS, diagnosis on cytology alone)
- Patients with American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage I, II, IIIA, or IIIB with detectable tumour that can be encompassed by radiation therapy fields, including both primary tumour and the involved regional lymph nodes.
- Patients must be deemed to be suitable to undergo definitive (i.e. potentially curable) chemoradiotherapy or radiotherapy by the treating Physician.
- The prescribed radiotherapy dose must be a minimum of 60 Gy in 30 fractions
- Male or female ≥ 18 years of age. If female of child bearing potential and outside the window of 10 days since the first day of the last menstrual period, a negative pregnancy test is required.
- ECOG/Zubrod status 0-1
- Patients must have at least one measurable lesion ≥ 1 cm on CT
- Able and willing to follow instructions and comply with the protocol
- Provide written informed consent prior to participation in the study
Exclusion Criteria:
- Patients who have undergone complete or subtotal tumour resection
- Patients with post-resection intrathoracic tumour recurrence
- Patients eligible for definitive surgery (patients who are eligible for surgery, but surgery did not proceed are eligible for this trial)
- No distant or metastasis, prior chemotherapy, or thoracic neck or radiotherapy
- Evidence of any small cell histology
- Prior or concurrent malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease-free for at least 5 years
- Inability to lay in supine position for approximately one hour
- Nursing or pregnant females
- Aged less than 18 years
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
Patients with inoperable NSCLC undergoing RT or Chemo-RT
|
Radioactive dose of 110-600 MBq per injection.
Up to a maximum of 6 injections per patient: pre-Tx, after 4 weeks (20 fractions) of RT, then 4 weeks, 90 days and 12 months post-RT and upon logo-regional progression or recurrence.
Andere Namen:
Radioactive dose of 100-710 MBq per injection.
Up to a maximum of 6 injections per patient: pre-Tx, after 4 weeks (20 fractions) RT, then 4 weeks, 90 days, and 12 months post-RT, and upon loco-regional progression or recurrence.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
To determine the relationship between hypoxic changes and the early local tumour response after definitive radiotherapy or chemoradiotherapy in NSCLC
Zeitfenster: 2.5 yrs
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2.5 yrs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
To establish if a correlation exists between 18F-FAZA PET and FluGlucoScan Injection PET in determining responses to definitive treatment in NSCLC
Zeitfenster: 2.5 yrs
|
2.5 yrs
|
|
To assess if patterns of local failure/overall survival correlate with 18F-FAZA PET and/or FluGlucoScan Injection PET
Zeitfenster: 7 yrs
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7 yrs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Wilson Roa, MD, wilson.roa@albertahealthservices.ca
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LU-24319
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