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Spinal Cord Stimulation Research Study (ADR-SCS)

2016年10月13日更新者：MedtronicNeuro

Neuro Ambulatory Data Recorder (ADR) Spinal Cord Stimulation (SCS) Study

The purpose of this study is to characterize a patient's activity levels before and after spinal cord stimulation therapy.

調査の概要

状態

完了

条件

Chronic Low Back and Leg Pain

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Napa、California、アメリカ、94558
    - Napa Pain Institute
- Massachusetts
  - Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
    - Brigham and Women's Hospital
- Minnesota
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Candidates for Spinal Cord Stimulation

説明

Inclusion Criteria:

18 years of age or older
Candidate for SCS device trial
Subject is ambulatory
Diagnosed with low back pain or low back pain plus leg pain for at least 6 months
Undergoing treatment for low back pain or low back pain plus leg pain
Does not have or has not had a previous SCS implant
Willing and able to complete protocol requirements
Willing and able to sign the study-specific Informed Consent form
Male or non-pregnant female

Exclusion Criteria:

Have plans to enroll in another clinical study during their participation in this study, or are currently enrolled in a clinical study that could interfere in participation in the trial or affect the scientific soundness of this study
Cancer or any other malignant disease
Present or past diagnosis of schizophrenia or of delusional, psychotic, or dissociative disorder
A pain-related surgery in the previous 12 weeks of enrollment, the intent to undergo surgery during the period of the study
Non-English speaking or an inability to complete questionnaires accurately

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
Change from Baseline in Physical Activity (total centi-Gs per 5.125 seconds) 時間枠：4, 12, 24 weeks post implant	4, 12, 24 weeks post implant
Change from Baseline in Posture Parameters (minutes per 24 hours) 時間枠：4, 12, 24 weeks post implant	4, 12, 24 weeks post implant

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MedtronicNeuro

捜査官

主任研究者：David M Schultz, MD、Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
主任研究者：Robert Jamison, Ph.D、Brigham and Women's Hospital
主任研究者：Eric Grigsby, M.D.、Napa Pain Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物