Spinal Cord Stimulation Research Study (ADR-SCS)
13 de outubro de 2016 atualizado por: MedtronicNeuro
Neuro Ambulatory Data Recorder (ADR) Spinal Cord Stimulation (SCS) Study
The purpose of this study is to characterize a patient's activity levels before and after spinal cord stimulation therapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
66
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Napa Pain Institute
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Candidates for Spinal Cord Stimulation
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Candidate for SCS device trial
- Subject is ambulatory
- Diagnosed with low back pain or low back pain plus leg pain for at least 6 months
- Undergoing treatment for low back pain or low back pain plus leg pain
- Does not have or has not had a previous SCS implant
- Willing and able to complete protocol requirements
- Willing and able to sign the study-specific Informed Consent form
- Male or non-pregnant female
Exclusion Criteria:
- Have plans to enroll in another clinical study during their participation in this study, or are currently enrolled in a clinical study that could interfere in participation in the trial or affect the scientific soundness of this study
- Cancer or any other malignant disease
- Present or past diagnosis of schizophrenia or of delusional, psychotic, or dissociative disorder
- A pain-related surgery in the previous 12 weeks of enrollment, the intent to undergo surgery during the period of the study
- Non-English speaking or an inability to complete questionnaires accurately
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change from Baseline in Physical Activity (total centi-Gs per 5.125 seconds)
Prazo: 4, 12, 24 weeks post implant
|
4, 12, 24 weeks post implant
|
|
Change from Baseline in Posture Parameters (minutes per 24 hours)
Prazo: 4, 12, 24 weeks post implant
|
4, 12, 24 weeks post implant
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Schultz, MD, Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
- Investigador principal: Robert Jamison, Ph.D, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Eric Grigsby, M.D., Napa Pain Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1644
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .