Spinal Cord Stimulation Research Study (ADR-SCS)
13. Oktober 2016 aktualisiert von: MedtronicNeuro
Neuro Ambulatory Data Recorder (ADR) Spinal Cord Stimulation (SCS) Study
The purpose of this study is to characterize a patient's activity levels before and after spinal cord stimulation therapy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
- Napa Pain Institute
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Candidates for Spinal Cord Stimulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Candidate for SCS device trial
- Subject is ambulatory
- Diagnosed with low back pain or low back pain plus leg pain for at least 6 months
- Undergoing treatment for low back pain or low back pain plus leg pain
- Does not have or has not had a previous SCS implant
- Willing and able to complete protocol requirements
- Willing and able to sign the study-specific Informed Consent form
- Male or non-pregnant female
Exclusion Criteria:
- Have plans to enroll in another clinical study during their participation in this study, or are currently enrolled in a clinical study that could interfere in participation in the trial or affect the scientific soundness of this study
- Cancer or any other malignant disease
- Present or past diagnosis of schizophrenia or of delusional, psychotic, or dissociative disorder
- A pain-related surgery in the previous 12 weeks of enrollment, the intent to undergo surgery during the period of the study
- Non-English speaking or an inability to complete questionnaires accurately
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Change from Baseline in Physical Activity (total centi-Gs per 5.125 seconds)
Zeitfenster: 4, 12, 24 weeks post implant
|
4, 12, 24 weeks post implant
|
|
Change from Baseline in Posture Parameters (minutes per 24 hours)
Zeitfenster: 4, 12, 24 weeks post implant
|
4, 12, 24 weeks post implant
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David M Schultz, MD, Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
- Hauptermittler: Robert Jamison, Ph.D, Brigham and Women's Hospital
- Hauptermittler: Eric Grigsby, M.D., Napa Pain Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1644
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .