Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinal Cord Stimulation Research Study (ADR-SCS)

13. října 2016 aktualizováno: MedtronicNeuro

Neuro Ambulatory Data Recorder (ADR) Spinal Cord Stimulation (SCS) Study

The purpose of this study is to characterize a patient's activity levels before and after spinal cord stimulation therapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Chronic Low Back and Leg Pain

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Napa, California, Spojené státy, 94558
    - Napa Pain Institute
- Massachusetts
  - Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
    - Brigham and Women's Hospital
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    - Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Candidates for Spinal Cord Stimulation

Popis

Inclusion Criteria:

18 years of age or older
Candidate for SCS device trial
Subject is ambulatory
Diagnosed with low back pain or low back pain plus leg pain for at least 6 months
Undergoing treatment for low back pain or low back pain plus leg pain
Does not have or has not had a previous SCS implant
Willing and able to complete protocol requirements
Willing and able to sign the study-specific Informed Consent form
Male or non-pregnant female

Exclusion Criteria:

Have plans to enroll in another clinical study during their participation in this study, or are currently enrolled in a clinical study that could interfere in participation in the trial or affect the scientific soundness of this study
Cancer or any other malignant disease
Present or past diagnosis of schizophrenia or of delusional, psychotic, or dissociative disorder
A pain-related surgery in the previous 12 weeks of enrollment, the intent to undergo surgery during the period of the study
Non-English speaking or an inability to complete questionnaires accurately

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Change from Baseline in Physical Activity (total centi-Gs per 5.125 seconds) Časové okno: 4, 12, 24 weeks post implant	4, 12, 24 weeks post implant
Change from Baseline in Posture Parameters (minutes per 24 hours) Časové okno: 4, 12, 24 weeks post implant	4, 12, 24 weeks post implant

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedtronicNeuro

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: David M Schultz, MD, Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
Vrchní vyšetřovatel: Robert Jamison, Ph.D, Brigham and Women's Hospital
Vrchní vyšetřovatel: Eric Grigsby, M.D., Napa Pain Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality