Spinal Cord Stimulation Research Study (ADR-SCS)
13. oktober 2016 opdateret af: MedtronicNeuro
Neuro Ambulatory Data Recorder (ADR) Spinal Cord Stimulation (SCS) Study
The purpose of this study is to characterize a patient's activity levels before and after spinal cord stimulation therapy.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
66
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Napa, California, Forenede Stater, 94558
- Napa Pain Institute
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Candidates for Spinal Cord Stimulation
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Candidate for SCS device trial
- Subject is ambulatory
- Diagnosed with low back pain or low back pain plus leg pain for at least 6 months
- Undergoing treatment for low back pain or low back pain plus leg pain
- Does not have or has not had a previous SCS implant
- Willing and able to complete protocol requirements
- Willing and able to sign the study-specific Informed Consent form
- Male or non-pregnant female
Exclusion Criteria:
- Have plans to enroll in another clinical study during their participation in this study, or are currently enrolled in a clinical study that could interfere in participation in the trial or affect the scientific soundness of this study
- Cancer or any other malignant disease
- Present or past diagnosis of schizophrenia or of delusional, psychotic, or dissociative disorder
- A pain-related surgery in the previous 12 weeks of enrollment, the intent to undergo surgery during the period of the study
- Non-English speaking or an inability to complete questionnaires accurately
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change from Baseline in Physical Activity (total centi-Gs per 5.125 seconds)
Tidsramme: 4, 12, 24 weeks post implant
|
4, 12, 24 weeks post implant
|
|
Change from Baseline in Posture Parameters (minutes per 24 hours)
Tidsramme: 4, 12, 24 weeks post implant
|
4, 12, 24 weeks post implant
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David M Schultz, MD, Medical Advanced Pain Specialists (MAPS)
- Ledende efterforsker: Robert Jamison, Ph.D, Brigham and Women's Hospital
- Ledende efterforsker: Eric Grigsby, M.D., Napa Pain Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1644
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .