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A Long-Term, Open-Label Study to Evaluate the Safety of Sitaxsentan Sodium Treatment in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension (STRIDE-3)

2012年3月29日 更新者：Pfizer

A Long-Term, Open-Label Study To Evaluate The Safety Of Sitaxsentan Sodium Treatment In Patients With Pulmonary Arterial Hypertension

This is a multi-center, open-label study of sitaxsentan sodium 100 mg taken orally once daily by subjects with PAH until sitaxsentan, in a particular country or region, is commercially available for the treatment of PAH or the study is closed.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Open-label extension

研究の種類

介入

入学 (実際)

1192

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0124
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrence、California、アメリカ、90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-1393
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02218
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0570
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903-0019
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5735
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2650
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0561
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Pfizer Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1416ASA
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle、イギリス、NE7 7DN
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard、Cambridgeshire、イギリス、CB3 8RB
        • Pfizer Investigational Site
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel-Hashomer, Ramat Gan、イスラエル、52601
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Pfizer Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
      • Chermside、オーストラリア、QLD 4032
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Chermside Q、Queensland、オーストラリア、4032
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Pfizer Investigational Site
      • Greifswald、ドイツ、17487
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Clamart Cedex、フランス、92141
        • Pfizer Investigational Site
      • GRENOBLE Cedex 09、フランス、38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Pfizer Investigational Site
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30380-090
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、B - 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、01-138
        • Pfizer Investigational Site
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Pfizer Investigational Site
  • メキシコ
    • CP
      • Monterrey、CP、メキシコ、64020
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Tlalpan、DF、メキシコ、14080
        • Pfizer Investigational Site
    • N.l.
      • Monterrey、N.l.、メキシコ、64360
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) confirmed by cardiac catheterization.
  • Current diagnosis of WHO group 1 PAH with functional class 2, 3, or 4 symptoms.

Exclusion Criteria:

  • Has portal hypertension or chronic liver disease.
  • Has history of left sided heart disease or significant cardiac disease.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sitaxsentan
薬：Sitaxsentan
Sitaxsentan 100 mg tablets once daily
他の名前：
  • Sitaxentan

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Day 1 up to 82 months
All observed or volunteered AEs and SAEs regardless of treatment group or suspected causal relationship to the investigational product were reported.
Day 1 up to 82 months
The Percentage of Participants Who Experience an Alanine Aminotransferase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) Value Greater Than (>) 3.0 Times (x) the Upper Limit of Normal Range (ULN)
時間枠：Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
ALT and AST data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
The Percentage of Participants Who Experience an ALT and AST Value > 3.0 x ULN
時間枠：Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
ALT and AST data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Total Bilirubin > 1.5 x ULN
時間枠：Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Total builirubin data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Laboratory Test Abnormalities (Hematology)
時間枠：Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Hematology data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Laboratory Test Abnormalities (Chemistry)
時間枠：Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Chemistry data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Laboratory Test Abnormalities (Urinalysis)
時間枠：Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Urinalysis data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Anticoagulant Use
時間枠：Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Participants with anticoagulant use before first dose or participants with anticoagulant use from first dose of sitaxsentan.
Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Percentage of Participants With Elevated International Normalize Ratio (INR)
時間枠：Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Elevated INR in participants who took warfarin, warfarin derivatives, other anticoagulant and no anticoagulants. Elevated INR defined as > 3.5. Percentage calculated using number of participants with INR data as the denominator.
Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Percentage of Participants With Electrocardiography (ECG) Results of Potential Clinical Importance
時間枠：Weeks 28,60,72,84,96,104, Transition Visit up to 82 months
Standard 12-lead ECG results determined to be of potential clinical importance according to investigator clinical judgement.
Weeks 28,60,72,84,96,104, Transition Visit up to 82 months
Percentage of Participants With Vital Sign Results of Potential Clinical Importance
時間枠：Day 1, Weeks 28,60,72,84,96,104, Transition visit, every 6 months Post Transition, up to 82 months
Vital signs include sitting blood pressure, respiration rate, heart rate and temperature. Potential clinical importance determined according to investigator clinical judgement.
Day 1, Weeks 28,60,72,84,96,104, Transition visit, every 6 months Post Transition, up to 82 months
Percentage of Participants With Abnormal Prothrombin Time (PT)
時間枠：Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
PT data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Percentage of Participants With Abnormal Partial Thromboplastin Time (PTT)
時間枠：Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
PTT data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月29日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1321007
  • FPH03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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