Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Long-Term, Open-Label Study to Evaluate the Safety of Sitaxsentan Sodium Treatment in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension (STRIDE-3)

29. března 2012 aktualizováno: Pfizer

A Long-Term, Open-Label Study To Evaluate The Safety Of Sitaxsentan Sodium Treatment In Patients With Pulmonary Arterial Hypertension

This is a multi-center, open-label study of sitaxsentan sodium 100 mg taken orally once daily by subjects with PAH until sitaxsentan, in a particular country or region, is commercially available for the treatment of PAH or the study is closed.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Open-label extension

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1192

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1416ASA
        • Pfizer Investigational Site
  • Austrálie
      • Chermside, Austrálie, QLD 4032
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Chermside Q, Queensland, Austrálie, 4032
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgie, B - 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30380-090
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Clamart Cedex, Francie, 92141
        • Pfizer Investigational Site
      • GRENOBLE Cedex 09, Francie, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Pfizer Investigational Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel-Hashomer, Ramat Gan, Izrael, 52601
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • CP
      • Monterrey, CP, Mexiko, 64020
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Tlalpan, DF, Mexiko, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexiko, 64360
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Giessen, Německo, 35392
        • Pfizer Investigational Site
      • Greifswald, Německo, 17487
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-138
        • Pfizer Investigational Site
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Pfizer Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Spojené království, CB3 8RB
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0124
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrence, California, Spojené státy, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-1393
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02218
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0570
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903-0019
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5735
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2650
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0561
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) confirmed by cardiac catheterization.
  • Current diagnosis of WHO group 1 PAH with functional class 2, 3, or 4 symptoms.

Exclusion Criteria:

  • Has portal hypertension or chronic liver disease.
  • Has history of left sided heart disease or significant cardiac disease.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitaxsentan
Lék: Sitaxsentan
Sitaxsentan 100 mg tablets once daily
Ostatní jména:
  • Sitaxentan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Day 1 up to 82 months
All observed or volunteered AEs and SAEs regardless of treatment group or suspected causal relationship to the investigational product were reported.
Day 1 up to 82 months
The Percentage of Participants Who Experience an Alanine Aminotransferase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) Value Greater Than (>) 3.0 Times (x) the Upper Limit of Normal Range (ULN)
Časové okno: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
ALT and AST data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
The Percentage of Participants Who Experience an ALT and AST Value > 3.0 x ULN
Časové okno: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
ALT and AST data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Total Bilirubin > 1.5 x ULN
Časové okno: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Total builirubin data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Laboratory Test Abnormalities (Hematology)
Časové okno: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Hematology data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Laboratory Test Abnormalities (Chemistry)
Časové okno: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Chemistry data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Laboratory Test Abnormalities (Urinalysis)
Časové okno: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Urinalysis data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Anticoagulant Use
Časové okno: Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Participants with anticoagulant use before first dose or participants with anticoagulant use from first dose of sitaxsentan.
Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Percentage of Participants With Elevated International Normalize Ratio (INR)
Časové okno: Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Elevated INR in participants who took warfarin, warfarin derivatives, other anticoagulant and no anticoagulants. Elevated INR defined as > 3.5. Percentage calculated using number of participants with INR data as the denominator.
Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Percentage of Participants With Electrocardiography (ECG) Results of Potential Clinical Importance
Časové okno: Weeks 28,60,72,84,96,104, Transition Visit up to 82 months
Standard 12-lead ECG results determined to be of potential clinical importance according to investigator clinical judgement.
Weeks 28,60,72,84,96,104, Transition Visit up to 82 months
Percentage of Participants With Vital Sign Results of Potential Clinical Importance
Časové okno: Day 1, Weeks 28,60,72,84,96,104, Transition visit, every 6 months Post Transition, up to 82 months
Vital signs include sitting blood pressure, respiration rate, heart rate and temperature. Potential clinical importance determined according to investigator clinical judgement.
Day 1, Weeks 28,60,72,84,96,104, Transition visit, every 6 months Post Transition, up to 82 months
Percentage of Participants With Abnormal Prothrombin Time (PT)
Časové okno: Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
PT data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Percentage of Participants With Abnormal Partial Thromboplastin Time (PTT)
Časové okno: Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
PTT data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1321007
  • FPH03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Sitaxsentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit