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A Long-Term, Open-Label Study to Evaluate the Safety of Sitaxsentan Sodium Treatment in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension (STRIDE-3)

29 mars 2012 mis à jour par: Pfizer

A Long-Term, Open-Label Study To Evaluate The Safety Of Sitaxsentan Sodium Treatment In Patients With Pulmonary Arterial Hypertension

This is a multi-center, open-label study of sitaxsentan sodium 100 mg taken orally once daily by subjects with PAH until sitaxsentan, in a particular country or region, is commercially available for the treatment of PAH or the study is closed.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Open-label extension

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1192

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Pfizer Investigational Site
      • Greifswald, Allemagne, 17487
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentine
      • Capital Federal, Argentine, C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1416ASA
        • Pfizer Investigational Site
  • Australie
      • Chermside, Australie, QLD 4032
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Chermside Q, Queensland, Australie, 4032
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgique, B - 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30380-090
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Clamart Cedex, France, 92141
        • Pfizer Investigational Site
      • GRENOBLE Cedex 09, France, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67098
        • Pfizer Investigational Site
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel-Hashomer, Ramat Gan, Israël, 52601
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Pfizer Investigational Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexique
    • CP
      • Monterrey, CP, Mexique, 64020
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Tlalpan, DF, Mexique, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexique, 64360
        • Pfizer Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 01-138
        • Pfizer Investigational Site
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB3 8RB
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0124
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrence, California, États-Unis, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112-1393
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02218
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0570
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903-0019
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-5735
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2650
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0561
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) confirmed by cardiac catheterization.
  • Current diagnosis of WHO group 1 PAH with functional class 2, 3, or 4 symptoms.

Exclusion Criteria:

  • Has portal hypertension or chronic liver disease.
  • Has history of left sided heart disease or significant cardiac disease.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sitaxsentan
Médicament: Sitaxsentan
Sitaxsentan 100 mg tablets once daily
Autres noms:
  • Sitaxentan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Day 1 up to 82 months
All observed or volunteered AEs and SAEs regardless of treatment group or suspected causal relationship to the investigational product were reported.
Day 1 up to 82 months
The Percentage of Participants Who Experience an Alanine Aminotransferase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) Value Greater Than (>) 3.0 Times (x) the Upper Limit of Normal Range (ULN)
Délai: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
ALT and AST data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
The Percentage of Participants Who Experience an ALT and AST Value > 3.0 x ULN
Délai: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
ALT and AST data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Total Bilirubin > 1.5 x ULN
Délai: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Total builirubin data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Laboratory Test Abnormalities (Hematology)
Délai: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Hematology data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Laboratory Test Abnormalities (Chemistry)
Délai: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Chemistry data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Laboratory Test Abnormalities (Urinalysis)
Délai: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Urinalysis data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Anticoagulant Use
Délai: Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Participants with anticoagulant use before first dose or participants with anticoagulant use from first dose of sitaxsentan.
Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Percentage of Participants With Elevated International Normalize Ratio (INR)
Délai: Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Elevated INR in participants who took warfarin, warfarin derivatives, other anticoagulant and no anticoagulants. Elevated INR defined as > 3.5. Percentage calculated using number of participants with INR data as the denominator.
Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Percentage of Participants With Electrocardiography (ECG) Results of Potential Clinical Importance
Délai: Weeks 28,60,72,84,96,104, Transition Visit up to 82 months
Standard 12-lead ECG results determined to be of potential clinical importance according to investigator clinical judgement.
Weeks 28,60,72,84,96,104, Transition Visit up to 82 months
Percentage of Participants With Vital Sign Results of Potential Clinical Importance
Délai: Day 1, Weeks 28,60,72,84,96,104, Transition visit, every 6 months Post Transition, up to 82 months
Vital signs include sitting blood pressure, respiration rate, heart rate and temperature. Potential clinical importance determined according to investigator clinical judgement.
Day 1, Weeks 28,60,72,84,96,104, Transition visit, every 6 months Post Transition, up to 82 months
Percentage of Participants With Abnormal Prothrombin Time (PT)
Délai: Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
PT data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Percentage of Participants With Abnormal Partial Thromboplastin Time (PTT)
Délai: Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
PTT data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2008

Première publication (Estimation)

18 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2012

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1321007
  • FPH03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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