이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

A Long-Term, Open-Label Study to Evaluate the Safety of Sitaxsentan Sodium Treatment in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension (STRIDE-3)

2012년 3월 29일 업데이트: Pfizer

A Long-Term, Open-Label Study To Evaluate The Safety Of Sitaxsentan Sodium Treatment In Patients With Pulmonary Arterial Hypertension

This is a multi-center, open-label study of sitaxsentan sodium 100 mg taken orally once daily by subjects with PAH until sitaxsentan, in a particular country or region, is commercially available for the treatment of PAH or the study is closed.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Open-label extension

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1192

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Giessen, 독일, 35392
        • Pfizer Investigational Site
      • Greifswald, 독일, 17487
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Pfizer Investigational Site
  • 멕시코
    • CP
      • Monterrey, CP, 멕시코, 64020
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Tlalpan, DF, 멕시코, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., 멕시코, 64360
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0124
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrence, California, 미국, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34233
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-1393
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02218
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0570
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903-0019
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5735
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2650
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0561
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Pfizer Investigational Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, 벨기에, B - 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-000
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30380-090
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Pfizer Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1416ASA
        • Pfizer Investigational Site
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle, 영국, NE7 7DN
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, 영국, CB3 8RB
        • Pfizer Investigational Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Pfizer Investigational Site
  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel-Hashomer, Ramat Gan, 이스라엘, 52601
        • Pfizer Investigational Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Pfizer Investigational Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-138
        • Pfizer Investigational Site
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Pfizer Investigational Site
  • 프랑스
      • Clamart Cedex, 프랑스, 92141
        • Pfizer Investigational Site
      • GRENOBLE Cedex 09, 프랑스, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Pfizer Investigational Site
  • 호주
      • Chermside, 호주, QLD 4032
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Chermside Q, Queensland, 호주, 4032
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) confirmed by cardiac catheterization.
  • Current diagnosis of WHO group 1 PAH with functional class 2, 3, or 4 symptoms.

Exclusion Criteria:

  • Has portal hypertension or chronic liver disease.
  • Has history of left sided heart disease or significant cardiac disease.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sitaxsentan
의약품: Sitaxsentan
Sitaxsentan 100 mg tablets once daily
다른 이름들:
  • Sitaxentan

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Day 1 up to 82 months
All observed or volunteered AEs and SAEs regardless of treatment group or suspected causal relationship to the investigational product were reported.
Day 1 up to 82 months
The Percentage of Participants Who Experience an Alanine Aminotransferase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) Value Greater Than (>) 3.0 Times (x) the Upper Limit of Normal Range (ULN)
기간: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
ALT and AST data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
The Percentage of Participants Who Experience an ALT and AST Value > 3.0 x ULN
기간: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
ALT and AST data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Total Bilirubin > 1.5 x ULN
기간: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Total builirubin data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Laboratory Test Abnormalities (Hematology)
기간: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Hematology data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Laboratory Test Abnormalities (Chemistry)
기간: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Chemistry data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Laboratory Test Abnormalities (Urinalysis)
기간: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Urinalysis data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Anticoagulant Use
기간: Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Participants with anticoagulant use before first dose or participants with anticoagulant use from first dose of sitaxsentan.
Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Percentage of Participants With Elevated International Normalize Ratio (INR)
기간: Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Elevated INR in participants who took warfarin, warfarin derivatives, other anticoagulant and no anticoagulants. Elevated INR defined as > 3.5. Percentage calculated using number of participants with INR data as the denominator.
Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Percentage of Participants With Electrocardiography (ECG) Results of Potential Clinical Importance
기간: Weeks 28,60,72,84,96,104, Transition Visit up to 82 months
Standard 12-lead ECG results determined to be of potential clinical importance according to investigator clinical judgement.
Weeks 28,60,72,84,96,104, Transition Visit up to 82 months
Percentage of Participants With Vital Sign Results of Potential Clinical Importance
기간: Day 1, Weeks 28,60,72,84,96,104, Transition visit, every 6 months Post Transition, up to 82 months
Vital signs include sitting blood pressure, respiration rate, heart rate and temperature. Potential clinical importance determined according to investigator clinical judgement.
Day 1, Weeks 28,60,72,84,96,104, Transition visit, every 6 months Post Transition, up to 82 months
Percentage of Participants With Abnormal Prothrombin Time (PT)
기간: Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
PT data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Percentage of Participants With Abnormal Partial Thromboplastin Time (PTT)
기간: Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
PTT data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1321007
  • FPH03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Peru

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다