Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Long-Term, Open-Label Study to Evaluate the Safety of Sitaxsentan Sodium Treatment in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension (STRIDE-3)

29 марта 2012 г. обновлено: Pfizer

A Long-Term, Open-Label Study To Evaluate The Safety Of Sitaxsentan Sodium Treatment In Patients With Pulmonary Arterial Hypertension

This is a multi-center, open-label study of sitaxsentan sodium 100 mg taken orally once daily by subjects with PAH until sitaxsentan, in a particular country or region, is commercially available for the treatment of PAH or the study is closed.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Open-label extension

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1192

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Chermside, Австралия, QLD 4032
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Chermside Q, Queensland, Австралия, 4032
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Pfizer Investigational Site
  • Аргентина
      • Capital Federal, Аргентина, C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1416ASA
        • Pfizer Investigational Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, B - 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30380-090
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Giessen, Германия, 35392
        • Pfizer Investigational Site
      • Greifswald, Германия, 17487
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Pfizer Investigational Site
  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel-Hashomer, Ramat Gan, Израиль, 52601
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Мексика
    • CP
      • Monterrey, CP, Мексика, 64020
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Tlalpan, DF, Мексика, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Мексика, 64360
        • Pfizer Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 01-138
        • Pfizer Investigational Site
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB3 8RB
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0124
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrence, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-1393
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02218
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0570
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903-0019
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5735
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2650
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0561
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Clamart Cedex, Франция, 92141
        • Pfizer Investigational Site
      • GRENOBLE Cedex 09, Франция, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) confirmed by cardiac catheterization.
  • Current diagnosis of WHO group 1 PAH with functional class 2, 3, or 4 symptoms.

Exclusion Criteria:

  • Has portal hypertension or chronic liver disease.
  • Has history of left sided heart disease or significant cardiac disease.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sitaxsentan
Лекарство: Sitaxsentan
Sitaxsentan 100 mg tablets once daily
Другие имена:
  • Sitaxentan

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Day 1 up to 82 months
All observed or volunteered AEs and SAEs regardless of treatment group or suspected causal relationship to the investigational product were reported.
Day 1 up to 82 months
The Percentage of Participants Who Experience an Alanine Aminotransferase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) Value Greater Than (>) 3.0 Times (x) the Upper Limit of Normal Range (ULN)
Временное ограничение: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
ALT and AST data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
The Percentage of Participants Who Experience an ALT and AST Value > 3.0 x ULN
Временное ограничение: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
ALT and AST data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Total Bilirubin > 1.5 x ULN
Временное ограничение: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Total builirubin data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Laboratory Test Abnormalities (Hematology)
Временное ограничение: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Hematology data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Laboratory Test Abnormalities (Chemistry)
Временное ограничение: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Chemistry data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Laboratory Test Abnormalities (Urinalysis)
Временное ограничение: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Urinalysis data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Anticoagulant Use
Временное ограничение: Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Participants with anticoagulant use before first dose or participants with anticoagulant use from first dose of sitaxsentan.
Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Percentage of Participants With Elevated International Normalize Ratio (INR)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Elevated INR in participants who took warfarin, warfarin derivatives, other anticoagulant and no anticoagulants. Elevated INR defined as > 3.5. Percentage calculated using number of participants with INR data as the denominator.
Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Percentage of Participants With Electrocardiography (ECG) Results of Potential Clinical Importance
Временное ограничение: Weeks 28,60,72,84,96,104, Transition Visit up to 82 months
Standard 12-lead ECG results determined to be of potential clinical importance according to investigator clinical judgement.
Weeks 28,60,72,84,96,104, Transition Visit up to 82 months
Percentage of Participants With Vital Sign Results of Potential Clinical Importance
Временное ограничение: Day 1, Weeks 28,60,72,84,96,104, Transition visit, every 6 months Post Transition, up to 82 months
Vital signs include sitting blood pressure, respiration rate, heart rate and temperature. Potential clinical importance determined according to investigator clinical judgement.
Day 1, Weeks 28,60,72,84,96,104, Transition visit, every 6 months Post Transition, up to 82 months
Percentage of Participants With Abnormal Prothrombin Time (PT)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
PT data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Percentage of Participants With Abnormal Partial Thromboplastin Time (PTT)
Временное ограничение: Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
PTT data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1321007
  • FPH03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться