Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Long-Term, Open-Label Study to Evaluate the Safety of Sitaxsentan Sodium Treatment in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension (STRIDE-3)

29 maart 2012 bijgewerkt door: Pfizer

A Long-Term, Open-Label Study To Evaluate The Safety Of Sitaxsentan Sodium Treatment In Patients With Pulmonary Arterial Hypertension

This is a multi-center, open-label study of sitaxsentan sodium 100 mg taken orally once daily by subjects with PAH until sitaxsentan, in a particular country or region, is commercially available for the treatment of PAH or the study is closed.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open-label extension

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1192

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Capital Federal, Argentinië, C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1416ASA
        • Pfizer Investigational Site
  • Australië
      • Chermside, Australië, QLD 4032
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Chermside Q, Queensland, Australië, 4032
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, België, B - 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30380-090
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Pfizer Investigational Site
      • Greifswald, Duitsland, 17487
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Clamart Cedex, Frankrijk, 92141
        • Pfizer Investigational Site
      • GRENOBLE Cedex 09, Frankrijk, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Pfizer Investigational Site
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel-Hashomer, Ramat Gan, Israël, 52601
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • CP
      • Monterrey, CP, Mexico, 64020
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Tlalpan, DF, Mexico, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexico, 64360
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Pfizer Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB3 8RB
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0124
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrence, California, Verenigde Staten, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112-1393
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02218
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0570
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903-0019
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-5735
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2650
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0561
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) confirmed by cardiac catheterization.
  • Current diagnosis of WHO group 1 PAH with functional class 2, 3, or 4 symptoms.

Exclusion Criteria:

  • Has portal hypertension or chronic liver disease.
  • Has history of left sided heart disease or significant cardiac disease.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sitaxsentan
Geneesmiddel: Sitaxsentan
Sitaxsentan 100 mg tablets once daily
Andere namen:
  • Sitaxentan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Day 1 up to 82 months
All observed or volunteered AEs and SAEs regardless of treatment group or suspected causal relationship to the investigational product were reported.
Day 1 up to 82 months
The Percentage of Participants Who Experience an Alanine Aminotransferase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) Value Greater Than (>) 3.0 Times (x) the Upper Limit of Normal Range (ULN)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
ALT and AST data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
The Percentage of Participants Who Experience an ALT and AST Value > 3.0 x ULN
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
ALT and AST data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Total Bilirubin > 1.5 x ULN
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Total builirubin data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Laboratory Test Abnormalities (Hematology)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Hematology data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Laboratory Test Abnormalities (Chemistry)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Chemistry data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Laboratory Test Abnormalities (Urinalysis)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Urinalysis data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 62, 68, 72, 74, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108 and every 4 weeks to Termination up to 82 months
Percentage of Participants With Anticoagulant Use
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Participants with anticoagulant use before first dose or participants with anticoagulant use from first dose of sitaxsentan.
Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Percentage of Participants With Elevated International Normalize Ratio (INR)
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Elevated INR in participants who took warfarin, warfarin derivatives, other anticoagulant and no anticoagulants. Elevated INR defined as > 3.5. Percentage calculated using number of participants with INR data as the denominator.
Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Percentage of Participants With Electrocardiography (ECG) Results of Potential Clinical Importance
Tijdsspanne: Weeks 28,60,72,84,96,104, Transition Visit up to 82 months
Standard 12-lead ECG results determined to be of potential clinical importance according to investigator clinical judgement.
Weeks 28,60,72,84,96,104, Transition Visit up to 82 months
Percentage of Participants With Vital Sign Results of Potential Clinical Importance
Tijdsspanne: Day 1, Weeks 28,60,72,84,96,104, Transition visit, every 6 months Post Transition, up to 82 months
Vital signs include sitting blood pressure, respiration rate, heart rate and temperature. Potential clinical importance determined according to investigator clinical judgement.
Day 1, Weeks 28,60,72,84,96,104, Transition visit, every 6 months Post Transition, up to 82 months
Percentage of Participants With Abnormal Prothrombin Time (PT)
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
PT data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
Percentage of Participants With Abnormal Partial Thromboplastin Time (PTT)
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months
PTT data were analyzed by several local laboratories. There were subtle differences in the reference ranges used for analysis.
Baseline, Weeks 1 and 2, every 2 weeks up to Week 52, Amendment 4 visit, every 4 weeks up to 82 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1321007
  • FPH03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Sitaxsentan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren