A Phase 1 Multiple-Dose Escalation and Single Dose (Tablet) Study of PF-04171327 in Healthy Volunteers
2009年8月11日 更新者：Pfizer
A Phase 1, Active and Placebo-Controlled, Multiple-Dose Escalation Trial Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of PF-04171327 (Part 1), and a Single Dose Pharmacokinetic Assessment of a Tablet Formulation (Part 2) in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics (how the drug effects certain target sites of activity in the body) of escalating doses of oral PF-04171327 in healthy volunteers for 14 days (Part 1).
Part 2 will evaluate the pharmacokinetics of a single 10 mg dose of the PF-04171327 tablet in healthy volunteers.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy males between 18 and 55 years, inclusive.
- Healthy females between 18 and 44 years, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant disease;
- Post-menopausal women;
- History of intolerance or significant adverse effects with glucocorticoids. therapy.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Tablets similar in appearance to prednisolone will be administered once daily for 14 days.
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アクティブコンパレータ：プレドニゾロン
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Oral doses of prednisolone (5, 10, and 20 mg) will be administered to the first three cohorts.
The fourth cohort will receive between 1 and 20 mg to be determined after the third cohort completes dosing.
If an additional cohort is required, the dose selected will not exceed 40 mg.
Prednisolone tablets will be administered once daily for 14 days
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実験的：PF-04173127
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PF-0417327 will be provided as an oral solution administered at doses of 1, 3, 10 and 30 mg.
If an additional cohort is required, the dose selected will not exceed 100 mg.
Solution will be administered once daily for 14 days.
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偽コンパレータ：Solution Placebo
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Placebo solution will be administered to those volunteers who are randomized to the placebo or prednisolone arms.
This will be administered orally each day for 14 days.
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実験的：PF-04171327 Tablet
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A single 10 mg dose of PF-04171327 tablet formulation will be administered orally to volunteers in Part 2 of this study.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Safety and tolerability of multiple doses of PF-04171327
時間枠：14 days
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14 days
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Determination of pharmacokinetic parameters of PF-04171327 after multiple doses
時間枠：14 days
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14 days
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Assessment of the pharmacodynamic effects of PF-04171327 on chemical and metabolic biomarkers
時間枠：14 days
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14 days
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Evaluation of the pharmacokinetic parameters of a single 10 mg dose of PF-04171327 tablet
時間枠：1 day
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1 day
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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To characterize the pharmacodynamic effects of prednisolone
時間枠：14 days
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14 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月11日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A9391002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。