A Phase 1 Multiple-Dose Escalation and Single Dose (Tablet) Study of PF-04171327 in Healthy Volunteers
11 de agosto de 2009 actualizado por: Pfizer
A Phase 1, Active and Placebo-Controlled, Multiple-Dose Escalation Trial Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of PF-04171327 (Part 1), and a Single Dose Pharmacokinetic Assessment of a Tablet Formulation (Part 2) in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics (how the drug effects certain target sites of activity in the body) of escalating doses of oral PF-04171327 in healthy volunteers for 14 days (Part 1).
Part 2 will evaluate the pharmacokinetics of a single 10 mg dose of the PF-04171327 tablet in healthy volunteers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy males between 18 and 55 years, inclusive.
- Healthy females between 18 and 44 years, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant disease;
- Post-menopausal women;
- History of intolerance or significant adverse effects with glucocorticoids. therapy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Tablets similar in appearance to prednisolone will be administered once daily for 14 days.
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Comparador activo: Prednisolona
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Oral doses of prednisolone (5, 10, and 20 mg) will be administered to the first three cohorts.
The fourth cohort will receive between 1 and 20 mg to be determined after the third cohort completes dosing.
If an additional cohort is required, the dose selected will not exceed 40 mg.
Prednisolone tablets will be administered once daily for 14 days
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Experimental: PF-04173127
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PF-0417327 will be provided as an oral solution administered at doses of 1, 3, 10 and 30 mg.
If an additional cohort is required, the dose selected will not exceed 100 mg.
Solution will be administered once daily for 14 days.
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Comparador falso: Solution Placebo
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Placebo solution will be administered to those volunteers who are randomized to the placebo or prednisolone arms.
This will be administered orally each day for 14 days.
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Experimental: PF-04171327 Tablet
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A single 10 mg dose of PF-04171327 tablet formulation will be administered orally to volunteers in Part 2 of this study.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Safety and tolerability of multiple doses of PF-04171327
Periodo de tiempo: 14 days
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14 days
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Determination of pharmacokinetic parameters of PF-04171327 after multiple doses
Periodo de tiempo: 14 days
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14 days
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Assessment of the pharmacodynamic effects of PF-04171327 on chemical and metabolic biomarkers
Periodo de tiempo: 14 days
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14 days
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Evaluation of the pharmacokinetic parameters of a single 10 mg dose of PF-04171327 tablet
Periodo de tiempo: 1 day
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1 day
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To characterize the pharmacodynamic effects of prednisolone
Periodo de tiempo: 14 days
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14 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A9391002
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