- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00812825
A Phase 1 Multiple-Dose Escalation and Single Dose (Tablet) Study of PF-04171327 in Healthy Volunteers
11. srpna 2009 aktualizováno: Pfizer
A Phase 1, Active and Placebo-Controlled, Multiple-Dose Escalation Trial Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of PF-04171327 (Part 1), and a Single Dose Pharmacokinetic Assessment of a Tablet Formulation (Part 2) in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics (how the drug effects certain target sites of activity in the body) of escalating doses of oral PF-04171327 in healthy volunteers for 14 days (Part 1).
Part 2 will evaluate the pharmacokinetics of a single 10 mg dose of the PF-04171327 tablet in healthy volunteers.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy males between 18 and 55 years, inclusive.
- Healthy females between 18 and 44 years, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant disease;
- Post-menopausal women;
- History of intolerance or significant adverse effects with glucocorticoids. therapy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Tablets similar in appearance to prednisolone will be administered once daily for 14 days.
|
Aktivní komparátor: Prednisolon
|
Oral doses of prednisolone (5, 10, and 20 mg) will be administered to the first three cohorts.
The fourth cohort will receive between 1 and 20 mg to be determined after the third cohort completes dosing.
If an additional cohort is required, the dose selected will not exceed 40 mg.
Prednisolone tablets will be administered once daily for 14 days
|
Experimentální: PF-04173127
|
PF-0417327 will be provided as an oral solution administered at doses of 1, 3, 10 and 30 mg.
If an additional cohort is required, the dose selected will not exceed 100 mg.
Solution will be administered once daily for 14 days.
|
Falešný srovnávač: Solution Placebo
|
Placebo solution will be administered to those volunteers who are randomized to the placebo or prednisolone arms.
This will be administered orally each day for 14 days.
|
Experimentální: PF-04171327 Tablet
|
A single 10 mg dose of PF-04171327 tablet formulation will be administered orally to volunteers in Part 2 of this study.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Safety and tolerability of multiple doses of PF-04171327
Časové okno: 14 days
|
14 days
|
Determination of pharmacokinetic parameters of PF-04171327 after multiple doses
Časové okno: 14 days
|
14 days
|
Assessment of the pharmacodynamic effects of PF-04171327 on chemical and metabolic biomarkers
Časové okno: 14 days
|
14 days
|
Evaluation of the pharmacokinetic parameters of a single 10 mg dose of PF-04171327 tablet
Časové okno: 1 day
|
1 day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To characterize the pharmacodynamic effects of prednisolone
Časové okno: 14 days
|
14 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A9391002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na PF-04171327
-
PfizerDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy, Španělsko, Česko, Srbsko, Singapur, Tchaj-wan, Maďarsko, Ukrajina, Hongkong, Korejská republika, Ruská Federace, Slovensko, Krocan
-
PfizerDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy, Ruská Federace, Česko, Bulharsko, Kolumbie, Německo, Maďarsko, Indie, Korejská republika, Malajsie, Mexiko, Polsko, Rumunsko, Srbsko, Slovensko, Jižní Afrika, Španělsko, Ukrajina
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
University of FloridaDokončenoGastrointestinální příznaky | Frekvence stolice | Gastrointestinální tranzitní časSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno