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A Phase 1 Multiple-Dose Escalation and Single Dose (Tablet) Study of PF-04171327 in Healthy Volunteers

11. August 2009 aktualisiert von: Pfizer

A Phase 1, Active and Placebo-Controlled, Multiple-Dose Escalation Trial Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of PF-04171327 (Part 1), and a Single Dose Pharmacokinetic Assessment of a Tablet Formulation (Part 2) in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics (how the drug effects certain target sites of activity in the body) of escalating doses of oral PF-04171327 in healthy volunteers for 14 days (Part 1). Part 2 will evaluate the pharmacokinetics of a single 10 mg dose of the PF-04171327 tablet in healthy volunteers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy males between 18 and 55 years, inclusive.
  • Healthy females between 18 and 44 years, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant disease;
  • Post-menopausal women;
  • History of intolerance or significant adverse effects with glucocorticoids. therapy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tablets similar in appearance to prednisolone will be administered once daily for 14 days.
Aktiver Komparator: Prednisolon
Arzneimittel: Prednisolone
Oral doses of prednisolone (5, 10, and 20 mg) will be administered to the first three cohorts. The fourth cohort will receive between 1 and 20 mg to be determined after the third cohort completes dosing. If an additional cohort is required, the dose selected will not exceed 40 mg. Prednisolone tablets will be administered once daily for 14 days
Experimental: PF-04173127
Arzneimittel: PF-04171327
PF-0417327 will be provided as an oral solution administered at doses of 1, 3, 10 and 30 mg. If an additional cohort is required, the dose selected will not exceed 100 mg. Solution will be administered once daily for 14 days.
Schein-Komparator: Solution Placebo
Arzneimittel: Placebo Solution
Placebo solution will be administered to those volunteers who are randomized to the placebo or prednisolone arms. This will be administered orally each day for 14 days.
Experimental: PF-04171327 Tablet
Arzneimittel: PF-04171327 Tablet
A single 10 mg dose of PF-04171327 tablet formulation will be administered orally to volunteers in Part 2 of this study.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety and tolerability of multiple doses of PF-04171327
Zeitfenster: 14 days
14 days
Determination of pharmacokinetic parameters of PF-04171327 after multiple doses
Zeitfenster: 14 days
14 days
Assessment of the pharmacodynamic effects of PF-04171327 on chemical and metabolic biomarkers
Zeitfenster: 14 days
14 days
Evaluation of the pharmacokinetic parameters of a single 10 mg dose of PF-04171327 tablet
Zeitfenster: 1 day
1 day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To characterize the pharmacodynamic effects of prednisolone
Zeitfenster: 14 days
14 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9391002

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