A Phase 1 Multiple-Dose Escalation and Single Dose (Tablet) Study of PF-04171327 in Healthy Volunteers
11. august 2009 oppdatert av: Pfizer
A Phase 1, Active and Placebo-Controlled, Multiple-Dose Escalation Trial Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of PF-04171327 (Part 1), and a Single Dose Pharmacokinetic Assessment of a Tablet Formulation (Part 2) in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics (how the drug effects certain target sites of activity in the body) of escalating doses of oral PF-04171327 in healthy volunteers for 14 days (Part 1).
Part 2 will evaluate the pharmacokinetics of a single 10 mg dose of the PF-04171327 tablet in healthy volunteers.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy males between 18 and 55 years, inclusive.
- Healthy females between 18 and 44 years, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant disease;
- Post-menopausal women;
- History of intolerance or significant adverse effects with glucocorticoids. therapy.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tablets similar in appearance to prednisolone will be administered once daily for 14 days.
|
|
Aktiv komparator: Prednisolon
|
Oral doses of prednisolone (5, 10, and 20 mg) will be administered to the first three cohorts.
The fourth cohort will receive between 1 and 20 mg to be determined after the third cohort completes dosing.
If an additional cohort is required, the dose selected will not exceed 40 mg.
Prednisolone tablets will be administered once daily for 14 days
|
|
Eksperimentell: PF-04173127
|
PF-0417327 will be provided as an oral solution administered at doses of 1, 3, 10 and 30 mg.
If an additional cohort is required, the dose selected will not exceed 100 mg.
Solution will be administered once daily for 14 days.
|
|
Sham-komparator: Solution Placebo
|
Placebo solution will be administered to those volunteers who are randomized to the placebo or prednisolone arms.
This will be administered orally each day for 14 days.
|
|
Eksperimentell: PF-04171327 Tablet
|
A single 10 mg dose of PF-04171327 tablet formulation will be administered orally to volunteers in Part 2 of this study.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety and tolerability of multiple doses of PF-04171327
Tidsramme: 14 days
|
14 days
|
|
Determination of pharmacokinetic parameters of PF-04171327 after multiple doses
Tidsramme: 14 days
|
14 days
|
|
Assessment of the pharmacodynamic effects of PF-04171327 on chemical and metabolic biomarkers
Tidsramme: 14 days
|
14 days
|
|
Evaluation of the pharmacokinetic parameters of a single 10 mg dose of PF-04171327 tablet
Tidsramme: 1 day
|
1 day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To characterize the pharmacodynamic effects of prednisolone
Tidsramme: 14 days
|
14 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2009
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A9391002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .