A Phase 1 Multiple-Dose Escalation and Single Dose (Tablet) Study of PF-04171327 in Healthy Volunteers
11 de agosto de 2009 atualizado por: Pfizer
A Phase 1, Active and Placebo-Controlled, Multiple-Dose Escalation Trial Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of PF-04171327 (Part 1), and a Single Dose Pharmacokinetic Assessment of a Tablet Formulation (Part 2) in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics (how the drug effects certain target sites of activity in the body) of escalating doses of oral PF-04171327 in healthy volunteers for 14 days (Part 1).
Part 2 will evaluate the pharmacokinetics of a single 10 mg dose of the PF-04171327 tablet in healthy volunteers.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy males between 18 and 55 years, inclusive.
- Healthy females between 18 and 44 years, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant disease;
- Post-menopausal women;
- History of intolerance or significant adverse effects with glucocorticoids. therapy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Tablets similar in appearance to prednisolone will be administered once daily for 14 days.
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Comparador Ativo: Prednisolona
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Oral doses of prednisolone (5, 10, and 20 mg) will be administered to the first three cohorts.
The fourth cohort will receive between 1 and 20 mg to be determined after the third cohort completes dosing.
If an additional cohort is required, the dose selected will not exceed 40 mg.
Prednisolone tablets will be administered once daily for 14 days
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Experimental: PF-04173127
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PF-0417327 will be provided as an oral solution administered at doses of 1, 3, 10 and 30 mg.
If an additional cohort is required, the dose selected will not exceed 100 mg.
Solution will be administered once daily for 14 days.
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Comparador Falso: Solution Placebo
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Placebo solution will be administered to those volunteers who are randomized to the placebo or prednisolone arms.
This will be administered orally each day for 14 days.
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Experimental: PF-04171327 Tablet
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A single 10 mg dose of PF-04171327 tablet formulation will be administered orally to volunteers in Part 2 of this study.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Safety and tolerability of multiple doses of PF-04171327
Prazo: 14 days
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14 days
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Determination of pharmacokinetic parameters of PF-04171327 after multiple doses
Prazo: 14 days
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14 days
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Assessment of the pharmacodynamic effects of PF-04171327 on chemical and metabolic biomarkers
Prazo: 14 days
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14 days
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Evaluation of the pharmacokinetic parameters of a single 10 mg dose of PF-04171327 tablet
Prazo: 1 day
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1 day
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To characterize the pharmacodynamic effects of prednisolone
Prazo: 14 days
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14 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A9391002
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