Study of PEP02 as a Second Line Therapy for Metastatic Pancreatic Cancer
A Phase II Study of PEP02 as a Second Line Therapy for Patients With Metastatic Pancreatic Cancer
調査の概要
詳細な説明
Gemcitabine monotherapy or a gemcitabine-based combination regimen is the standard first line therapy for advanced pancreatic cancer. After disease progression, there is no standard treatment available. In animal studies and a previous phase I trial, PEP02 has shown anti-tumor activity and preliminary efficacy in pancreatic cancer. In addition, a phase II study of free-form irinotecan single agent has already shown encouraging activity as second-line treatment for patients with advanced pancreatic cancer refractory to gemcitabine. The liposome formulation of PEP02 theoretically has therapeutic advantages over free-form irinotecan, such as site-specific delivery and extended release of drug. Hence PEP02 may be able to provide better efficacy than free-form irinotecan.
The primary purpose of this phase II study is to evaluate the activity of PEP02 as a second-line therapy in patients with metastatic pancreatic cancer failed to gemcitabine treatment. The primary goal is to measure the 3-month survival rate. An optimal Simon's 2-stage design will be used for this exploratory phase II study.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of exocrine pancreas
- Metastatic disease
- Documented disease progression after treatment with 1 line of prior gemcitabine-based regimen
- Karnofsky performance status equal or more than 70
Exclusion Criteria:
- With active CNS metastases
- With clinically significant gastrointestinal disorder (e.g., bleeding, inflammation, occlusion, or diarrhea > grade 1)
- Major surgery or radiotherapy within 4 weeks
- Prior participation in any investigational drug study within 4 weeks
- With prior irinotecan treatment
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEP02
Liposome Irinotecan
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120 mg/m2, IV infusion for 90 minutes on day 1 of each 21 days as a treatment cycle. Number of Cycles: until progression or unacceptable toxicity develops.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Survival Rate
時間枠：3-month
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Survival rate at 3 months
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3-month
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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other efficacy endpoints
時間枠：6-8 weeks
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objective tumor response, PFS, duration of response, overall survival, tumor marker response of CA19-9, clinical benefit response
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6-8 weeks
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toxicities
時間枠：36 months
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All adverse events
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36 months
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pharmacogenetics
時間枠：24 months
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UGT1A1 polymorphism
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24 months
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Li-Tzong Chen, M.D.、National Health Research Institutes, Taiwan
- 主任研究者：Andrew H Ko, M.D.、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Yu-Lin Lin, M.D.、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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